มาตรา ๑๕

ผู้ขออนุญาตผลิต นำเข้า หรือส่งออกยาเสพติดให้โทษในประเภท ๒ หรือวัตถุออกฤทธิ์ ในประเภท ๒ ตามข้อ ๕

(๓) ต้องยื่นคำขอรับใบอนุญาตต่อผู้อนุญาต พร้อมด้วยข้อมูล เอกสาร หรือหลักฐาน ดังต่อไปนี้

(๑) เอกสารหรือหลักฐานซึ่งระบุชื่อ จำนวนหรือปริมาณ และรายละเอียดเกี่ยวกับยาเสพติด ให้โทษในประเภท ๒ หรือวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๒ แล้วแต่กรณี

(๒) หนังสือจากหน่วยงานของรัฐของประเทศปลายทางที่แสดงความจำนงขอให้ส่งยาเสพติด ให้โทษในประเภท ๒ หรือวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๒ ไปยังประเทศนั้น ในกรณีการขออนุญาตส่งออก

(๓) เอกสารหรือหลักฐานแสดงการเป็นนิติบุคคลของหน่วยงานของรัฐ หน้าที่และอำนาจ ตามกฎหมาย ในกรณีผู้ขออนุญาตไม่เป็นนิติบุคคลตามกฎหมายว่าด้วยระเบียบบริหารราชการแผ่นดินหรือ นิติบุคคลตามกฎหมายที่จัดตั้งขึ้นโดยเฉพาะ

(๔) หนังสือแสดงว่าผู้ยื่นขออนุญาตเป็นผู้แทนของนิติบุคคลหรือผู้มีอำนาจทำการแทนนิติบุคคล โดยระบุเลขบัตรประจำตัวประชาชนของบุคคลดังกล่าวซึ่งยินยอมให้ผู้อนุญาตเข้าถึงข้อมูลดังกล่าว ของบุคคลนั้น และในกรณีที่มอบอำนาจให้ผู้อื่นดำเนินการแทน ต้องมีหนังสือมอบอำนาจให้เป็น ผู้ดำเนินการในใบอนุญาตที่ติดอากรแสตมป์แล้ว พร้อมทั้งระบุเลขบัตรประจำตัวประชาชนของผู้แทน นิติบุคคลที่มอบอำนาจและของผู้รับมอบอำนาจ ซึ่งยินยอมให้ผู้อนุญาตเข้าถึงข้อมูลดังกล่าวของบุคคลนั้น

(๕) เอกสารหรือหลักฐานแสดงลักษณะของสถานที่ที่ขออนุญาต รวมทั้งแผนที่แสดงที่ตั้ง สถานที่ที่ขออนุญาตและแผนผังแสดงสถานที่ผลิต นำเข้า ส่งออก หรือเก็บยาเสพติดให้โทษ ในประเภท ๒ หรือวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๒ แล้วแต่กรณี ในกรณีสถานที่เก็บไม่ได้เป็นสถานที่ เดียวกับสถานที่ผลิต นำเข้า หรือส่งออก ต้องแสดงเอกสารหรือหลักฐานแสดงลักษณะของสถานที่เก็บ และแผนที่แสดงที่ตั้งสถานที่เก็บด้วย

ผู้ขออนุญาตผลิตเพื่อส่งออกหรือนำเข้าวัตถุดิบเพื่อใช้ในการผลิตเพื่อส่งออกยาเสพติด ให้โทษในประเภท ๒ หรือวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๒ ตามข้อ ๕ (๔) และ

(๕) ต้องยื่นคำขอรับ ใบอนุญาตต่อผู้อนุญาต พร้อมด้วยข้อมูล เอกสาร หรือหลักฐาน ดังต่อไปนี้

(๑) หลักฐานแสดงความจำนงการสั่งซื้อจากต่างประเทศ

(๒) ชื่อและปริมาณของยาเสพติดให้โทษในประเภท ๒ หรือวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๒ และตัวยาอื่นอันเป็นส่วนประกอบของยาเสพติดให้โทษหรือวัตถุออกฤทธิ์ที่ผลิตเพื่อส่งออก

(๓) เลขที่ใบอนุญาตผลิตหรือนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักรตามกฎหมาย ว่าด้วยยา ในกรณีไม่ได้รับการยกเว้นให้ไม่ต้องได้รับใบอนุญาตผลิตหรือนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามา ในราชอาณาจักรตามกฎหมายว่าด้วยยา แล้วแต่กรณี

(๔) ใบอนุญาตประกอบวิชาชีพเภสัชกรรมของเภสัชกรผู้มีหน้าที่ควบคุมกิจการ

(๕) ใบอนุญาตนำเข้าหรือหนังสือรับรองที่ออกโดยเจ้าหน้าที่ผู้มีอำนาจของประเทศผู้นำเข้า ยาเสพติดให้โทษในประเภท ๒ หรือวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๒ เล่ม ๑๔๑ ตอนที่ ๕๒ ก

(๖) เอกสารหรือหลักฐานซึ่งระบุชื่อ จำนวนหรือปริมาณ และรายละเอียดเกี่ยวกับยาเสพติด ให้โทษในประเภท ๒ หรือวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๒ แล้วแต่กรณี ในกรณีการขออนุญาตนำเข้าวัตถุดิบ เพื่อใช้ในการผลิตเพื่อส่งออก

(๗) ชื่อและเลขทะเบียนนิติบุคคล พร้อมทั้งคำยินยอมให้ผู้อนุญาตเข้าถึงข้อมูลดังกล่าว

(๘) หนังสือแสดงว่าผู้ยื่นขออนุญาตเป็นผู้แทนของนิติบุคคลหรือผู้มีอำนาจทำการแทนนิติบุคคล โดยระบุเลขบัตรประจำตัวประชาชนของบุคคลดังกล่าวซึ่งยินยอมให้ผู้อนุญาตเข้าถึงข้อมูลดังกล่าว ของบุคคลนั้น และในกรณีที่มอบอำนาจให้ผู้อื่นดำเนินการแทน ต้องมีหนังสือมอบอำนาจให้เป็น ผู้ดำเนินการในใบอนุญาตที่ติดอากรแสตมป์แล้ว พร้อมทั้งระบุเลขบัตรประจำตัวประชาชนของผู้แทน นิติบุคคลที่มอบอำนาจและของผู้รับมอบอำนาจ ซึ่งยินยอมให้ผู้อนุญาตเข้าถึงข้อมูลดังกล่าวของบุคคลนั้น

(๙) เอกสารหรือหลักฐานแสดงลักษณะของสถานที่ที่ขออนุญาต รวมทั้งแผนที่แสดงที่ตั้ง สถานที่ที่ขออนุญาตและแผนผังแสดงสถานที่ผลิตเพื่อส่งออก นำเข้า หรือเก็บยาเสพติดให้โทษ ในประเภท ๒ หรือวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๒ แล้วแต่กรณี ในกรณีสถานที่เก็บไม่ได้เป็นสถานที่ เดียวกับสถานที่ผลิตเพื่อส่งออกหรือนำเข้า ต้องแสดงเอกสารหรือหลักฐานแสดงลักษณะของสถานที่เก็บ และแผนที่แสดงที่ตั้งสถานที่เก็บด้วย

ผู้ใดประสงค์จะยื่นคำขอรับใบอนุญาตผลิตหรือนำเข้ายาเสพติดให้โทษในประเภท ๒ หรือวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๒ ตามข้อ ๕

(๑) อาจยื่นขอหนังสือรับรองการประเมินเอกสารทางวิชาการ ของยาเสพติดให้โทษในประเภท ๒ หรือวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๒ แล้วแต่กรณี เพื่อประกอบการพิจารณา จ้างผลิตหรือการจัดซื้อยาเสพติดให้โทษในประเภท ๒ หรือวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๒ ของ สำนักงาน อย. ก็ได้ ทั้งนี้ ตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่เลขาธิการ อย. กำหนดโดยประกาศ ในราชกิจจานุเบกษา การพิจารณาออกหนังสือรับรองการประเมินเอกสารทางวิชาการตามวรรคหนึ่ง ให้ผู้ยื่นคำขอ เป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการประเมินเอกสารทางวิชาการ เล่ม ๑๔๑ ตอนที่ ๕๒ ก

เมื่อได้รับคำขอรับใบอนุญาต ให้ผู้อนุญาตตรวจสอบคำขอรับใบอนุญาต รวมทั้งข้อมูล เอกสาร และหลักฐานว่าถูกต้องและครบถ้วนหรือไม่ หากไม่ถูกต้องหรือขาดข้อมูล เอกสาร หรือ หลักฐานใด ให้แจ้งผู้ขออนุญาตทราบทันที ถ้าเป็นกรณีที่สามารถแก้ไขเพิ่มเติมได้ในขณะนั้น ให้แจ้ง ให้ผู้ขออนุญาตแก้ไขเพิ่มเติมคำขอรับใบอนุญาต หรือส่งข้อมูล เอกสาร หรือหลักฐานเพิ่มเติมให้ครบถ้วน ถ้าเป็นกรณีที่ไม่อาจดำเนินการได้ในขณะนั้น ให้บันทึกความบกพร่องนั้นไว้ และแจ้งให้ผู้ขออนุญาต แก้ไขเพิ่มเติมคำขอรับใบอนุญาต หรือจัดส่งข้อมูล เอกสาร หรือหลักฐานให้ถูกต้องและครบถ้วนภายใน ระยะเวลาที่ผู้อนุญาตกำหนด ในกรณีที่การยื่นคำขอรับใบอนุญาตมิได้กระทำโดยวิธีการทางอิเล็กทรอนิกส์ ให้ผู้อนุญาตและผู้ขออนุญาตลงนามไว้ในบันทึกนั้นด้วย ในกรณีที่ผู้ขออนุญาตยื่นคำขอรับใบอนุญาต รวมทั้งข้อมูล เอกสาร และหลักฐานถูกต้อง และครบถ้วนแล้ว ให้ผู้อนุญาตออกหลักฐานการรับคำขอให้แก่ผู้ขออนุญาต และแจ้งให้ผู้ขออนุญาต ชำระค่าธรรมเนียมเพื่อเป็นค่าใช้จ่ายหรือค่าตอบแทนตามมาตรา ๒๐ ภายในระยะเวลาที่กำหนด ในกรณีที่ผู้ขออนุญาตไม่แก้ไขเพิ่มเติมคำขอรับใบอนุญาตหรือไม่ส่งข้อมูล เอกสาร หรือหลักฐาน ให้ถูกต้องและครบถ้วน หรือไม่ชำระค่าธรรมเนียมเพื่อเป็นค่าใช้จ่ายหรือค่าตอบแทน ตามมาตรา ๒๐ ภายในระยะเวลาที่กำหนด ให้ถือว่าผู้ขออนุญาตไม่ประสงค์จะดำเนินการต่อไป และให้ผู้อนุญาต จำหน่ายเรื่องออกจากสารบบ