มาตรา ๓๑

ผู้รับอนุญาตผลิตยาเสพติดให้โทษในประเภท ๒ หรือวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๒ มีหน้าที่ ดังต่อไปนี้

(๑) จัดให้มีการวิเคราะห์ยาเสพติดให้โทษหรือวัตถุออกฤทธิ์ที่ผลิตขึ้นก่อนนำออกจากสถานที่ผลิต โดยต้องมีการวิเคราะห์ทุกครั้งและมีหลักฐานแสดงรายละเอียดของการวิเคราะห์ซึ่งต้องเก็บรักษาไว้ ไม่น้อยกว่าหนึ่งปีหลังจากวันสิ้นอายุ

(๒) จัดให้มีฉลากสำหรับยาเสพติดให้โทษหรือวัตถุออกฤทธิ์ที่ผลิต หรือจัดให้มีฉลากและ เอกสารกำกับยาเสพติดให้โทษหรือวัตถุออกฤทธิ์สำหรับตำรับที่ผลิต ทั้งนี้ ให้มีรายละเอียดตามที่รัฐมนตรี โดยการเสนอแนะของคณะกรรมการควบคุมยาเสพติดประกาศกำหนดเพื่อประโยชน์แก่การควบคุมยาเสพติด ตามมาตรา ๒๒

(๖) หรือมาตรา ๒๓

(๑๓) แล้วแต่กรณี เล่ม ๑๔๑ ตอนที่ ๕๒ ก

(๓) จัดให้มีการเก็บยาเสพติดให้โทษหรือวัตถุออกฤทธิ์ แยกจากยาหรือวัตถุอื่น

(๔) จัดให้มีการทำบัญชีเกี่ยวกับการผลิตยาเสพติดให้โทษหรือวัตถุออกฤทธิ์ตามที่ได้รับอนุญาต โดยต้องเก็บรักษาบัญชีไว้และพร้อมที่จะแสดงต่อพนักงานเจ้าหน้าที่ได้ทุกเวลา ในขณะเปิดดำเนินการ ทั้งนี้ อย่างน้อยภายในสามปีนับแต่วันที่ลงรายการครั้งสุดท้ายในบัญชี

(๕) เสนอรายงานเกี่ยวกับการดำเนินกิจการตามที่ได้รับอนุญาตต่อผู้อนุญาตเป็นรายเดือน ภายในระยะเวลาหนึ่งเดือนนับแต่วันสิ้นเดือน

(๖) ดำเนินการผลิตยาเสพติดให้โทษหรือวัตถุออกฤทธิ์ ให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการผลิตยาตามกฎหมายว่าด้วยยา

(๗) กระจายยาเสพติดให้โทษหรือวัตถุออกฤทธิ์ให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไข ในการกระจายยาตามกฎหมายว่าด้วยยา

(๘) จัดให้มีการป้องกันตามสมควรเพื่อมิให้ยาเสพติดให้โทษหรือวัตถุออกฤทธิ์สูญหายหรือ มีการนำไปใช้โดยมิชอบ

(๙) จัดให้มีเภสัชกรและดูแลให้เภสัชกรอยู่ประจำควบคุมกิจการตลอดเวลาที่เปิดทำการ ซึ่งระบุไว้ในใบอนุญาต รวมทั้งควบคุมเภสัชกรให้ดำเนินการตามที่กำหนดใน (๒) (๓) (๔) (๖) (๗) และ (๘)

(๑๐) ผลิตหรือเก็บยาเสพติดให้โทษหรือวัตถุออกฤทธิ์ตามที่ได้รับอนุญาต ในสถานที่ที่ระบุไว้ ในใบอนุญาตเท่านั้น

(๑๑) แจ้งให้หน่วยงานซึ่งเป็นผู้ใช้ตำรับยาเสพติดให้โทษหรือตำรับวัตถุออกฤทธิ์ แจ้งข้อมูล หรือเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกิดจากตำรับดังกล่าวที่ผลิต ตามแบบรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ จากการใช้ผลิตภัณฑ์สุขภาพต่อผู้ผลิต เพื่อให้ผู้รับอนุญาตผลิตดำเนินการวิเคราะห์ผลกระทบ และอาจมี ข้อเสนอแนะตามที่สำนักงาน อย. กำหนด ให้นำความในวรรคหนึ่ง เว้นแต่กรณีตาม

(๑๑) มาใช้บังคับแก่การดำเนินการของผู้รับอนุญาตผลิต เพื่อส่งออกด้วยโดยอนุโลม

ผู้รับอนุญาตส่งออกยาเสพติดให้โทษในประเภท ๒ หรือวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๒ มีหน้าที่ ดังต่อไปนี้

(๑) จัดให้มีฉลากสำหรับยาเสพติดให้โทษหรือวัตถุออกฤทธิ์ที่ส่งออก หรือจัดให้มีฉลากและ เอกสารกำกับตำรับยาเสพติดให้โทษหรือตำรับวัตถุออกฤทธิ์ที่ส่งออก ทั้งนี้ ให้มีรายละเอียดตามที่รัฐมนตรี โดยการเสนอแนะของคณะกรรมการควบคุมยาเสพติดประกาศกำหนดเพื่อประโยชน์แก่การควบคุม ยาเสพติดตามมาตรา ๒๒

(๖) หรือมาตรา ๒๓

(๑๓) แล้วแต่กรณี

(๒) จัดให้มีการเก็บยาเสพติดให้โทษหรือวัตถุออกฤทธิ์แยกจากยาหรือวัตถุอื่น

(๓) จัดให้มีการทำบัญชีเกี่ยวกับการส่งออกยาเสพติดให้โทษหรือวัตถุออกฤทธิ์ตามที่ได้รับอนุญาต โดยต้องเก็บรักษาบัญชีไว้และพร้อมที่จะแสดงต่อพนักงานเจ้าหน้าที่ได้ทุกเวลาในขณะเปิดดำเนินการ ทั้งนี้ อย่างน้อยภายในสามปีนับแต่วันที่ลงรายการครั้งสุดท้ายในบัญชี

(๔) เสนอรายงานเกี่ยวกับการดำเนินกิจการตามที่ได้รับอนุญาตต่อผู้อนุญาตเป็นรายเดือน ภายในระยะเวลาหนึ่งเดือนนับแต่วันสิ้นเดือน

(๕) จัดให้มีการป้องกันตามสมควรเพื่อมิให้ยาเสพติดให้โทษหรือวัตถุออกฤทธิ์สูญหายหรือ มีการนำไปใช้โดยมิชอบ เล่ม ๑๔๑ ตอนที่ ๕๒ ก

(๖) จัดให้มีเภสัชกรและดูแลให้เภสัชกรอยู่ประจำควบคุมกิจการตลอดเวลาที่เปิดทำการ ซึ่งระบุไว้ในใบอนุญาต รวมทั้งควบคุมเภสัชกรให้ดำเนินการตามที่กำหนดใน (๑) (๒) (๓) และ (๕)

(๗) ส่งออกหรือเก็บยาเสพติดให้โทษหรือวัตถุออกฤทธิ์ตามที่ได้รับอนุญาต ในสถานที่ที่ระบุไว้ ในใบอนุญาตเท่านั้น

การจัดทำบัญชีและการจัดทำรายงานตามข้อ ๓๐ ข้อ ๓๑ และข้อ ๓๒ ให้มีรายละเอียด และเป็นไปตามแบบที่เลขาธิการ อย. กำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา