มาตรา ๑๐

ผู้ขอขึ้นทะเบียนตำรับซึ่งประสงค์จะมีผู้แทนจำหน่ายหรือผู้แทนส่งออก ให้ยื่นคำขอ ขึ้นทะเบียนตำรับโดยต้องมีผู้แทนจำหน่ายหรือผู้แทนส่งออกได้เพียงรายเดียวต่อหนึ่งทะเบียนตำรับ

การยื่นคำขอขึ้นทะเบียนตำรับต้องแจ้งรายการ ดังต่อไปนี้

(๑) เลขที่ใบอนุญาตผลิตหรือนำเข้ายาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ หรือวัตถุออกฤทธิ์ ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔

(๒) เลขที่ใบอนุญาตผลิตหรือนำเข้าตัวอย่างของตำรับ

(๓) ชื่อการค้า เล่ม ๑๔๑ ตอนที่ ๕๒ ก

(๔) ชื่อสามัญ รูปแบบ ความแรงของยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ หรือวัตถุออกฤทธิ์ ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔

(๕) ข้อบ่งใช้ ขนาดการใช้ และวิธีใช้

(๖) ชื่อ ปริมาณ และหน้าที่ของยาเสพติดให้โทษหรือวัตถุออกฤทธิ์ และตัวยาหรือ สารทางเภสัชกรรมอื่นอันเป็นส่วนประกอบของตำรับ พร้อมระบุตำรายาหรือเอกสารอ้างอิงอื่น

(๗) ลักษณะและสีของยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ หรือวัตถุตำรับที่มีวัตถุออกฤทธิ์ ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔

(๘) เครื่องหมายการค้าที่จดทะเบียนไว้กับกระทรวงพาณิชย์หรือสัญลักษณ์บนเม็ดหรือแคปซูล ถ้ามี

(๙) ขนาดบรรจุ

(๑๐) ชื่อและที่ตั้งของผู้ผลิตและประเทศที่สถานที่ผลิตตั้งอยู่

(๑๑) เลขที่ใบอนุญาตจำหน่ายหรือเลขที่ใบอนุญาตจำหน่ายโดยการขายส่ง

(๑๒) เลขที่ใบอนุญาตส่งออก ถ้ามี

เมื่อได้รับคำขอขึ้นทะเบียนตำรับ ให้ผู้อนุญาตตรวจสอบคำขอขึ้นทะเบียนตำรับ รวมทั้งข้อมูล เอกสาร และหลักฐานว่าถูกต้องและครบถ้วนหรือไม่ หากไม่ถูกต้องหรือขาดข้อมูล เอกสาร หรือหลักฐานใด ให้แจ้งผู้ขอขึ้นทะเบียนตำรับทราบทันที ถ้าเป็นกรณีที่สามารถแก้ไขเพิ่มเติมได้ ในขณะนั้น ให้แจ้งให้ผู้ขอขึ้นทะเบียนตำรับแก้ไขเพิ่มเติมคำขอขึ้นทะเบียนตำรับ หรือส่งข้อมูล เอกสาร หรือหลักฐานเพิ่มเติมให้ครบถ้วน ถ้าเป็นกรณีที่ไม่อาจดำเนินการได้ในขณะนั้น ให้บันทึกความบกพร่องนั้นไว้ และแจ้งให้ผู้ขอขึ้นทะเบียนตำรับแก้ไขเพิ่มเติมคำขอขึ้นทะเบียนตำรับ หรือจัดส่งข้อมูล เอกสาร เล่ม ๑๔๑ ตอนที่ ๕๒ ก หรือหลักฐานให้ถูกต้องและครบถ้วนภายในระยะเวลาที่ผู้อนุญาตกำหนด ในกรณีที่การยื่นคำขอขึ้นทะเบียนตำรับ มิได้กระทำโดยวิธีการทางอิเล็กทรอนิกส์ ให้ผู้อนุญาตและผู้ขอขึ้นทะเบียนตำรับลงนามไว้ในบันทึกนั้นด้วย ในกรณีที่ผู้ขอขึ้นทะเบียนตำรับยื่นคำขอขึ้นทะเบียนตำรับ รวมทั้งข้อมูล เอกสาร และหลักฐานถูกต้องและครบถ้วนแล้ว ให้ผู้อนุญาตออกหลักฐานการรับคำขอให้แก่ผู้ขอขึ้นทะเบียนตำรับ และแจ้งให้ผู้ขอขึ้นทะเบียนตำรับชำระค่าธรรมเนียมเพื่อเป็นค่าใช้จ่ายหรือค่าตอบแทนตามมาตรา ๒๐ ภายในระยะเวลาที่กำหนด ในกรณีที่ผู้ขอขึ้นทะเบียนตำรับไม่แก้ไขเพิ่มเติมคำขอขึ้นทะเบียนตำรับ หรือไม่ส่งข้อมูล เอกสาร หรือหลักฐานให้ถูกต้องและครบถ้วน หรือไม่ชำระค่าธรรมเนียมเพื่อเป็นค่าใช้จ่ายหรือค่าตอบแทน ตามมาตรา ๒๐ ภายในระยะเวลาที่ผู้อนุญาตกำหนด ให้ถือว่าผู้ขอขึ้นทะเบียนตำรับไม่ประสงค์ จะดำเนินการต่อไป และให้ผู้อนุญาตจำหน่ายเรื่องออกจากสารบบ

ในกรณีที่คำขอขึ้นทะเบียนตำรับ รวมทั้งข้อมูล เอกสาร และหลักฐานถูกต้องและครบถ้วน และผู้ขอขึ้นทะเบียนตำรับชำระค่าธรรมเนียมเพื่อเป็นค่าใช้จ่ายหรือค่าตอบแทนตามมาตรา ๒๐ แล้ว ให้ผู้อนุญาตพิจารณาคำขอขึ้นทะเบียนตำรับให้แล้วเสร็จภายในสามร้อยวันนับแต่วันที่ได้รับชำระ ค่าธรรมเนียมดังกล่าวครบถ้วนแล้ว และให้ผู้อนุญาตมีหนังสือแจ้งให้ผู้ขอขึ้นทะเบียนตำรับทราบ ภายในเจ็ดวันนับแต่วันที่พิจารณาเสร็จ ในกรณีที่ผู้อนุญาตมีคำสั่งไม่รับขึ้นทะเบียนตำรับ ให้มีหนังสือแจ้งให้ผู้ขอขึ้นทะเบียนตำรับทราบ ภายในเจ็ดวันนับแต่วันที่มีคำสั่งไม่รับขึ้นทะเบียนตำรับ พร้อมด้วยเหตุผลและสิทธิอุทธรณ์