มาตรา ๑๗
ห้ามมิให้แก้ไขรายการทะเบียนตำรับที่เกี่ยวกับปริมาณตัวยาสำคัญ รูปลักษณะ หรือรูปแบบทางเภสัชกรรม
ในกรณีที่ผู้รับใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับประสงค์จะแก้ไขรายการทะเบียนตำรับ ที่ได้ขึ้นทะเบียนไว้แล้ว ให้ยื่นคำขอต่อผู้อนุญาตก่อนใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับสิ้นอายุ พร้อมด้วยข้อมูล เอกสาร และหลักฐาน ดังต่อไปนี้
(๑) เลขที่ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับ เล่ม ๑๔๑ ตอนที่ ๕๒ ก
(๒) เอกสารที่ประสงค์จะแก้ไขรายการทะเบียนตำรับ
(๓) เอกสารหรือหลักฐานที่ใช้สนับสนุนการแก้ไขรายการทะเบียนตำรับ ตามหลักเกณฑ์ ที่เลขาธิการ อย. ประกาศกำหนดในราชกิจจานุเบกษา
(๔) หนังสือมอบอำนาจผู้แทนยื่นคำขอและติดอากรแสตมป์ พร้อมเลขประจำตัวประชาชน ของผู้มอบอำนาจและของผู้ยื่นคำขอ ซึ่งยินยอมให้ผู้อนุญาตเข้าถึงข้อมูลดังกล่าวของบุคคลนั้น ในกรณีที่คำขอแก้ไขรายการทะเบียนตำรับ รวมทั้งข้อมูล เอกสาร และหลักฐานถูกต้อง และครบถ้วน และผู้รับใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับชำระค่าธรรมเนียมเพื่อเป็นค่าใช้จ่าย หรือค่าตอบแทนตามมาตรา ๒๐ แล้ว ให้ผู้อนุญาตพิจารณาคำขอแก้ไขรายการทะเบียนตำรับให้แล้วเสร็จ ภายในเก้าสิบวันนับแต่วันที่ได้รับชำระค่าธรรมเนียมดังกล่าวครบถ้วนแล้ว
ในกรณีที่ผู้รับใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับประสงค์จะขอต่ออายุใบสำคัญ การขึ้นทะเบียนตำรับ ให้ยื่นคำขอต่อผู้อนุญาตก่อนใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับฉบับเดิมสิ้นอายุ และแจ้งรายการตามข้อ ๙ พร้อมด้วยข้อมูลและเอกสารตามข้อ ๑๐ (๒) (๓) (๔) (๕) และ
(๖) การยื่นคำขอต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับตามวรรคหนึ่ง ให้ยื่นคำขอภายในหนึ่งร้อยแปดสิบวัน ก่อนใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับฉบับเดิมสิ้นอายุ และเมื่อได้ยื่นคำขอแล้วจะประกอบกิจการต่อไปก็ได้ จนกว่าจะได้มีคำสั่งไม่ต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับนั้น ในกรณีที่คำขอต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับ รวมทั้งข้อมูล เอกสาร และหลักฐานถูกต้อง และครบถ้วน และผู้รับใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับชำระค่าธรรมเนียมเพื่อเป็นค่าใช้จ่ายหรือค่าตอบแทน ตามมาตรา ๒๐ แล้ว ให้ผู้อนุญาตพิจารณาคำขอต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับให้แล้วเสร็จ ภายในหนึ่งร้อยแปดสิบวันนับแต่วันที่ได้รับชำระค่าธรรมเนียมดังกล่าวครบถ้วนแล้ว การอนุญาตให้ต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับ ผู้อนุญาตจะแสดงไว้ในรายการต่ออายุ ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับฉบับเดิม หรือจะออกใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับให้ใหม่ก็ได้
ในกรณีที่ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับสูญหาย ถูกทำลาย หรือลบเลือนในสาระสำคัญ ให้ผู้รับใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยื่นคำขอรับใบแทนใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับต่อผู้อนุญาต ภายในสิบห้าวันนับแต่วันที่ได้ทราบถึงการสูญหาย ถูกทำลาย หรือลบเลือนในสาระสำคัญ พร้อมด้วยข้อมูล หรือเอกสารตามที่กำหนดในแบบคำขอรับใบแทนใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับ ในกรณีที่คำขอรับใบแทนใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับ รวมทั้งข้อมูล เอกสาร และหลักฐานถูกต้อง และครบถ้วน ให้ผู้อนุญาตพิจารณาคำขอรับใบแทนใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับให้แล้วเสร็จภายในสิบวัน นับแต่วันที่ได้รับคำขอนั้น
ให้นำความในข้อ ๑๑ และข้อ ๑๒ มาใช้บังคับแก่การแก้ไขรายการทะเบียนตำรับ ที่ได้ขึ้นทะเบียนไว้แล้ว การต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับ และการออกใบแทนใบสำคัญ การขึ้นทะเบียนตำรับด้วยโดยอนุโลม เล่ม ๑๔๑ ตอนที่ ๕๒ ก
ฉบับประกาศ · สถานะบังคับใช้ยังไม่ได้ตรวจ · ไม่ใช่คำปรึกษากฎหมาย
ที่มาของตัวบทนี้
สำนักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา · ๒๔ ส.ค. ๒๕๖๙