มาตรา ๒๓

ผู้ขออนุญาตผลิต นำเข้า ส่งออก หรือมีไว้ในครอบครองยาเสพติดให้โทษ ในประเภท ๕ ตามข้อ ๖

(๓) ต้องยื่นคำขอรับใบอนุญาต พร้อมด้วยข้อมูล เอกสาร หรือหลักฐาน ดังต่อไปนี้

(๑) กรณีขออนุญาตเพื่อการวิเคราะห์ ให้ยื่นเอกสารหรือหลักฐานแสดงหน้าที่ หรือวัตถุประสงค์เกี่ยวกับการวิเคราะห์ และเอกสารแสดงมาตรฐานห้องปฏิบัติการ

(๒) โครงการศึกษาวิจัยซึ่งระบุชื่อ จำนวนหรือปริมาณ และรายละเอียดเกี่ยวกับยาเสพติดให้โทษ ในประเภท ๕ รวมทั้งกระบวนการที่เกี่ยวข้องภายใต้โครงการศึกษาวิจัยดังกล่าว

(๓) กรณีขออนุญาตเพื่อการศึกษาวิจัยในมนุษย์ ให้ยื่นเอกสารหรือหลักฐานที่แสดงว่า ได้รับความเห็นชอบของคณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมที่เลขาธิการ อย. ประกาศกำหนด

(๔) กรณีขออนุญาตเพื่อการศึกษาวิจัยที่ดำเนินการต่อสัตว์เพื่องานทางวิทยาศาสตร์ ให้ยื่นเอกสารหรือหลักฐานที่แสดงว่าได้รับการอนุญาตตามกฎหมายว่าด้วยสัตว์เพื่องานทางวิทยาศาสตร์

(๕) กรณีผู้ขออนุญาตเป็นสถาบันอุดมศึกษาเอกชนตามกฎหมายว่าด้วยสถาบันอุดมศึกษา เอกชน ให้ยื่นใบอนุญาตจัดตั้งสถาบันอุดมศึกษาเอกชนตามกฎหมายว่าด้วยสถาบันอุดมศึกษาเอกชน

(๖) กรณีขออนุญาตส่งออก ให้ยื่นใบอนุญาตนำเข้าหรือหนังสือรับรองซึ่งออกโดยหน่วยงานของรัฐ ของประเทศปลายทางผู้รับยาเสพติดให้โทษในประเภท ๕ ที่ระบุชื่อ จำนวนหรือปริมาณ และรายละเอียด เกี่ยวกับยาเสพติดให้โทษในประเภท ๕ รวมทั้งเอกสาร สัญญา หรือข้อตกลงเกี่ยวกับการส่งออก

(๗) ข้อมูล เอกสาร หรือหลักฐานตามข้อ ๑๕ (๒) (๓) (๔) และ (๘)

ผู้ขออนุญาตจำหน่ายยาเสพติดให้โทษในประเภท ๕ ตามข้อ ๖

(๓) ต้องยื่น คำขอรับใบอนุญาต พร้อมด้วยข้อมูล เอกสาร หรือหลักฐาน ดังต่อไปนี้

(๑) เลขที่ใบอนุญาตผลิต นำเข้า หรือมีไว้ในครอบครองยาเสพติดให้โทษในประเภท ๕ ตามข้อ ๖ (๓)

(๒) แผนการจำหน่ายและมาตรการรักษาความปลอดภัย

(๓) ข้อมูล เอกสาร หรือหลักฐานตามข้อ ๑๕ (๒) และ (๓)

เมื่อได้รับคำขอรับใบอนุญาต ให้ผู้อนุญาตตรวจสอบคำขอรับใบอนุญาต รวมทั้ง ข้อมูล เอกสาร และหลักฐานว่าถูกต้องและครบถ้วนหรือไม่ หากไม่ถูกต้องหรือขาดข้อมูล เอกสาร หรือหลักฐานใด ให้แจ้งผู้ขออนุญาตทราบทันที ถ้าเป็นกรณีที่สามารถแก้ไขเพิ่มเติมได้ในขณะนั้น ให้แจ้งให้ผู้ขออนุญาตแก้ไขเพิ่มเติมคำขอรับใบอนุญาตหรือส่งข้อมูล เอกสาร หรือหลักฐานเพิ่มเติม ให้ครบถ้วน ถ้าเป็นกรณีที่ไม่อาจดำเนินการได้ในขณะนั้น ให้บันทึกความบกพร่องนั้นไว้ และแจ้งให้ ผู้ขออนุญาตแก้ไขเพิ่มเติมคำขอรับใบอนุญาต หรือจัดส่งข้อมูล เอกสาร หรือหลักฐานให้ถูกต้อง และครบถ้วนภายในระยะเวลาที่ผู้อนุญาตกำหนด ในกรณีที่การยื่นคำขอรับใบอนุญาตมิได้กระทำ โดยวิธีการทางอิเล็กทรอนิกส์ ให้ผู้อนุญาตและผู้ขออนุญาตลงนามไว้ในบันทึกนั้นด้วย ในกรณีที่ผู้ขออนุญาตยื่นคำขอรับใบอนุญาต รวมทั้งข้อมูล เอกสาร และหลักฐาน ถูกต้องและครบถ้วนแล้ว ให้ผู้อนุญาตออกหลักฐานการรับคำขอให้แก่ผู้ขออนุญาต และแจ้งให้ ผู้ขออนุญาตชำระค่าธรรมเนียมเพื่อเป็นค่าใช้จ่ายหรือค่าตอบแทนตามมาตรา ๒๐ ภายในระยะเวลาที่กำหนด ในกรณีที่ผู้ขออนุญาตไม่แก้ไขเพิ่มเติมคำขอรับใบอนุญาตหรือไม่ส่งข้อมูล เอกสาร หรือหลักฐานให้ถูกต้องและครบถ้วน หรือไม่ชำระค่าธรรมเนียมเพื่อเป็นค่าใช้จ่ายหรือค่าตอบแทน ตามมาตรา ๒๐ ภายในระยะเวลาที่ผู้อนุญาตกำหนด ให้ถือว่าผู้ขออนุญาตไม่ประสงค์จะดำเนินการต่อไป และให้ผู้อนุญาตจำหน่ายเรื่องออกจากสารบบ

ในกรณีที่เป็นการขออนุญาตผลิต ให้ผู้อนุญาตพิจารณาคำขอรับใบอนุญาต และเสนอความเห็นต่อคณะกรรมการควบคุมยาเสพติดภายในหกสิบวันนับแต่วันที่ได้รับชำระ ค่าธรรมเนียมเพื่อเป็นค่าใช้จ่ายหรือค่าตอบแทนตามมาตรา ๒๐ ครบถ้วน และให้คณะกรรมการ ควบคุมยาเสพติดพิจารณาคำขอรับใบอนุญาตและความเห็นดังกล่าวให้แล้วเสร็จภายในหกสิบวัน นับแต่วันที่ได้รับเรื่องจากผู้อนุญาต ในกรณีที่เป็นการขออนุญาตนำเข้าและส่งออก ให้ผู้อนุญาตพิจารณาคำขอรับใบอนุญาต และเสนอความเห็นต่อคณะกรรมการควบคุมยาเสพติดภายในสามสิบวันนับแต่วันที่ได้รับชำระค่าธรรมเนียม เพื่อเป็นค่าใช้จ่ายหรือค่าตอบแทนตามมาตรา ๒๐ ครบถ้วน และให้คณะกรรมการควบคุมยาเสพติด พิจารณาคำขอรับใบอนุญาตและความเห็นดังกล่าวให้แล้วเสร็จภายในหกสิบวันนับแต่วันที่ได้รับเรื่อง จากผู้อนุญาต เล่ม ๑๔๒ ตอนที่ ๒๙ ก ในกรณีที่คณะกรรมการควบคุมยาเสพติดเห็นว่าควรอนุญาต ให้ผู้อนุญาตมีคำสั่งอนุญาต และแจ้งให้ผู้ขออนุญาตทราบภายในเจ็ดวันนับแต่วันที่ผู้อนุญาตมีคำสั่งดังกล่าว และเมื่อผู้ขออนุญาต ชำระค่าธรรมเนียมใบอนุญาตแล้ว ให้ผู้อนุญาตออกใบอนุญาตให้ผู้ขออนุญาต ในกรณีที่คณะกรรมการควบคุมยาเสพติดเห็นว่าไม่ควรอนุญาต ให้ผู้อนุญาตมีคำสั่งไม่อนุญาต และแจ้งเป็นหนังสือให้ผู้ขออนุญาตทราบภายในเจ็ดวันนับแต่วันที่ผู้อนุญาตมีคำสั่งดังกล่าว พร้อมด้วย เหตุผลและสิทธิอุทธรณ์