กฎกระทรวงกำหนดยาและเครื่องมือแพทย์ที่ผู้ให้บริการสาธารณสุขได้ผลิตเพื่อนำมาใช้กับผู้ป่วยหรือสัตว์เฉพาะรายที่ผ่านการตรวจรักษาหรือได้ผลิตตามคำสั่งของผู้ให้บริการสาธารณสุขผู้ตรวจรักษาเป็นสินค้าที่ได้รับยกเว้นตามกฎหมายว่าด้วยความรับผิดต่อความเสียหายที่เกิดขึ้นจากสินค้าที่ไม่ปลอดภัย พ.ศ. ๒๕๕๔

ในกฎกระทรวงนี้ “ยา” หมายความว่า ยาตามกฎหมายว่าด้วยยา วัตถุออกฤทธิ์ตามกฎหมายว่าด้วยวัตถุ ที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท และยาเสพติดให้โทษตามกฎหมายว่าด้วยยาเสพติดให้โทษ “เครื่องมือแพทย์” หมายความว่า เครื่องมือแพทย์ตามกฎหมายว่าด้วยเครื่องมือแพทย์ “ผู้ให้บริการสาธารณสุข” หมายความว่า ผู้ให้บริการด้านการแพทย์และสาธารณสุข ซึ่งได้แก่ ผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรมตามกฎหมายว่าด้วยวิชาชีพเวชกรรม ผู้ประกอบวิชาชีพการพยาบาล ผู้ประกอบวิชาชีพการผดุงครรภ์ และผู้ประกอบวิชาชีพการพยาบาลและการผดุงครรภ์ตามกฎหมาย ว่าด้วยวิชาชีพการพยาบาลและการผดุงครรภ์ ผู้ประกอบวิชาชีพทันตกรรมตามกฎหมายว่าด้วยวิชาชีพ ทันตกรรม ผู้ประกอบวิชาชีพเภสัชกรรมตามกฎหมายว่าด้วยวิชาชีพเภสัชกรรม ผู้ประกอบวิชาชีพ การสัตวแพทย์ตามกฎหมายว่าด้วยวิชาชีพการสัตวแพทย์ ผู้ประกอบวิชาชีพกายภาพบำบัด ตามกฎหมายว่าด้วยวิชาชีพกายภาพบำบัด ผู้ประกอบวิชาชีพเทคนิคการแพทย์ตามกฎหมายว่าด้วย วิชาชีพเทคนิคการแพทย์ และผู้ประกอบโรคศิลปะตามกฎหมายว่าด้วยการประกอบโรคศิลปะ เล่ม ๑๒๘ ตอนที่ ๖ ก

ให้ยาและเครื่องมือแพทย์ที่ผู้ให้บริการสาธารณสุขได้ผลิตเพื่อนำมาใช้เฉพาะ กับการบำบัดรักษาผู้ป่วยหรือสัตว์เฉพาะรายที่ผ่านการตรวจรักษาหรือได้ผลิตตามคำสั่งของผู้ให้บริการ สาธารณสุขผู้ตรวจรักษานั้นแต่เพียงอย่างเดียว โดยไม่ได้ผลิตในลักษณะเดียวกันเพื่อขายแก่บุคคลทั่วไป เป็นสินค้าที่ได้รับยกเว้นตามบทนิยามคำว่า “สินค้า” ในมาตรา ๔

ให้ยา เครื่องมือแพทย์ หรือสังหาริมทรัพย์อื่นใดที่ผลิตโดยบุคคลอื่นซึ่งผู้ให้บริการ สาธารณสุขได้นำมาใช้ในการผลิตยาหรือเครื่องมือแพทย์ตามข้อ ๒ ยังคงเป็นสินค้าที่ผู้ประกอบการ ต้องถูกบังคับตามพระราชบัญญัติความรับผิดต่อความเสียหายที่เกิดขึ้นจากสินค้าที่ไม่ปลอดภัย พ.ศ. ๒๕๕๑ ให้ไว้ ณ วันที่ ๑๙ มกราคม พ.ศ. ๒๕๕๔ อภิสิทธิ์ เวชชาชีวะ นายกรัฐมนตรี เล่ม ๑๒๘ ตอนที่ ๖ ก หมายเหตุ :- เหตุผลในการประกาศใช้กฎกระทรวงฉบับนี้ คือ เนื่องจากผู้ให้บริการสาธารณสุขจำเป็นต้อง ผลิตยาหรือเครื่องมือแพทย์สำหรับใช้ในการให้บริการสาธารณสุขเพื่อให้มีความเหมาะสมกับผู้ป่วยหรือสัตว์ เฉพาะรายที่ผ่านการตรวจรักษา หรือได้ผลิตตามคำสั่งของผู้ให้บริการสาธารณสุขผู้ตรวจรักษานั้น โดยไม่ได้ ผลิตในลักษณะเดียวกันเพื่อขายแก่บุคคลทั่วไปตามที่กฎหมายว่าด้วยความรับผิดต่อความเสียหายที่เกิดขึ้นจาก สินค้าที่ไม่ปลอดภัยมุ่งประสงค์ที่จะบังคับ ประกอบกับการให้บริการด้านการแพทย์และสาธารณสุขของ ผู้ให้บริการสาธารณสุขมีกฎหมายเฉพาะบังคับอยู่แล้ว สมควรกำหนดให้ยาและเครื่องมือแพทย์ดังกล่าว เป็นสินค้าที่ได้รับยกเว้นตามกฎหมายว่าด้วยความรับผิดต่อความเสียหายที่เกิดขึ้นจากสินค้าที่ไม่ปลอดภัย สำหรับยา เครื่องมือแพทย์ และสังหาริมทรัพย์อื่นใดที่ผู้ให้บริการสาธารณสุขได้นำมาใช้ในการผลิตดังกล่าว ยังคงเป็นสินค้าตามกฎหมายว่าด้วยความรับผิดต่อความเสียหายที่เกิดขึ้นจากสินค้าที่ไม่ปลอดภัยเพื่อเป็นการ คุ้มครองผู้บริโภค จึงจำเป็นต้องออกกฎกระทรวงนี้