มาตรา ๖๑

วัตถุออกฤทธิ์ต่อไปนี้ ให้ถือว่าเป็นวัตถุออกฤทธิ์ผิดมาตรฐาน

(๑) วัตถุออกฤทธิ์ที่ผลิตขึ้นไม่ถูกต้องตามมาตรฐานโดยมีสารออกฤทธิ์ขาดหรือเกินจากเกณฑ์ ต่ำสุดหรือสูงสุด ตามที่กำหนดไว้ในประกาศของรัฐมนตรีตามมาตรา ๗

(๒) หรือตามตำรับของวัตถุตำรับ ที่ขึ้นทะเบียนไว้ แต่ไม่ถึงขนาดที่ระบุไว้ในมาตรา ๕๘(๕)

(๒) วัตถุออกฤทธิ์ที่ผลิตขึ้นโดยมีความบริสุทธิ์หรือลักษณะอื่นซึ่งมีความสำคัญต่อคุณภาพของ วัตถุออกฤทธิ์ผิดไปจากเกณฑ์ที่กำหนดไว้ในประกาศของรัฐมนตรีตามมาตรา ๗

(๒) หรือตามตำรับของ วัตถุตำรับที่ขึ้นทะเบียนไว้

วัตถุออกฤทธิ์ต่อไปนี้ ให้ถือว่าเป็นวัตถุออกฤทธิ์เสื่อมคุณภาพ

(๑) วัตถุออกฤทธิ์ที่สิ้นอายุตามที่แสดงไว้ในฉลากซึ่งขึ้นทะเบียนวัตถุตำรับไว้

(๒) วัตถุออกฤทธิ์ที่แปรสภาพจนมีลักษณะเช่นเดียวกับวัตถุออกฤทธิ์ปลอมตามมาตรา ๕๘

(๕) หรือวัตถุออกฤทธิ์ผิดมาตรฐานตามมาตรา ๕๙