มาตรา ๖๓

ผู้รับอนุญาตผลิตหรือนำเข้าซึ่งวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ จะผลิตหรือนำเข้าซึ่งวัตถุตำรับที่มีวัตถุออกฤทธิ์ดังกล่าว ต้องขอขึ้นทะเบียนวัตถุตำรับนั้นต่อผู้อนุญาตก่อน และเมื่อได้รับใบสำคัญการขึ้นทะเบียนวัตถุตำรับแล้วจึงจะผลิตหรือนำเข้าซึ่งวัตถุตำรับนั้นได้ การขอขึ้นทะเบียนวัตถุตำรับและการออกใบสำคัญการขึ้นทะเบียนวัตถุตำรับ ให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ วิธีการและเงื่อนไขที่กำหนดในกฎกระทรวง ความในวรรคหนึ่งไม่ใช้บังคับแก่ผู้รับอนุญาตผลิตหรือนำเข้าซึ่งวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ ที่ได้รับอนุญาตให้ผลิตหรือนำเข้าตัวอย่างของวัตถุตำรับที่จะขอขึ้นทะเบียนวัตถุตำรับ การขออนุญาตและการอนุญาตให้ผลิตหรือนำเข้าตัวอย่างของวัตถุตำรับ ให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่กำหนดในกฎกระทรวง การพิจารณาออกใบสำคัญตามวรรคหนึ่ง ให้ผู้ขอขึ้นทะเบียนวัตถุตำรับเป็นผู้รับผิดชอบ ชำระค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์หรือประเมินเอกสารทางวิชาการ ตามหลักเกณฑ์ วิธีการและเงื่อนไข ที่คณะกรรมการกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา

การแก้ไขรายการทะเบียนวัตถุตำรับที่ขึ้นทะเบียนไว้แล้ว ต้องได้รับอนุญาต เป็นหนังสือจากผู้อนุญาต การขอแก้ไขรายการและการอนุญาตแก้ไขรายการทะเบียนวัตถุตำรับ ให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ วิธีการและเงื่อนไขที่กำหนดในกฎกระทรวง

ผู้อนุญาตโดยความเห็นชอบของคณะกรรมการมีอำนาจไม่รับขึ้นทะเบียนวัตถุตำรับ ในกรณีดังต่อไปนี้ เล่ม ๑๓๓ ตอนที่ ๑๐๗ ก

(๑) การขอขึ้นทะเบียนวัตถุตำรับที่ไม่เป็นไปตามมาตรา ๖๓ หรือตามกฎกระทรวงที่ออก ตามมาตรา ๖๒

(๒) วัตถุตำรับที่ขอขึ้นทะเบียนไม่เป็นที่เชื่อถือในสรรพคุณหรืออาจไม่ปลอดภัยแก่ผู้ใช้

(๓) วัตถุตำรับที่ขอขึ้นทะเบียนใช้ชื่อในทำนองโอ้อวด ไม่สุภาพหรืออาจทำให้เข้าใจผิดจากความจริง

(๔) วัตถุตำรับที่ขอขึ้นทะเบียนเป็นวัตถุออกฤทธิ์ปลอมตามมาตรา ๕๘ หรือเป็นวัตถุตำรับ ที่รัฐมนตรีสั่งเพิกถอนตามมาตรา ๖๘ คำสั่งไม่รับขึ้นทะเบียนวัตถุตำรับของผู้อนุญาตให้เป็นที่สุด