มาตรา ๕

ให้กำหนดค่าธรรมเนียมใบอนุญาตโฆษณายาเสพติดให้โทษหรือวัตถุออกฤทธิ์ ฉบับละ ๓,๐๐๐ บาท

ให้กำหนดค่าธรรมเนียมการขึ้นบัญชีที่จะจัดเก็บจากผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญ ทั้งในประเทศและต่างประเทศ หรือองค์กรเอกชน ดังต่อไปนี้

(๑) ค่าคำขอขึ้นบัญชี

(ก) กรณีผู้เชี่ยวชาญ คำขอละ ๑,๐๐๐ บาท

(ข) กรณีองค์กรผู้เชี่ยวชาญทั้งในประเทศ และต่างประเทศ หรือองค์กรเอกชน คำขอละ ๒,๑๐๐ บาท

(๒) ค่าตรวจประเมินความรู้ความสามารถ

(ก) กรณีผู้เชี่ยวชาญ รายละ ๓,๕๐๐ บาท

(ข) กรณีองค์กรผู้เชี่ยวชาญทั้งในประเทศ และต่างประเทศ หรือองค์กรเอกชน รายละ ๓๙,๐๐๐ บาท

(๓) ค่าขึ้นบัญชี

(ก) กรณีผู้เชี่ยวชาญ รายละ ๑,๘๐๐ บาท

(ข) กรณีองค์กรผู้เชี่ยวชาญทั้งในประเทศ และต่างประเทศ หรือองค์กรเอกชน รายละ ๓,๕๐๐ บาท

ให้กำหนดค่าธรรมเนียมการประเมินเอกสารทางวิชาการ กรณีส่งให้ผู้เชี่ยวชาญ หรือองค์กรผู้เชี่ยวชาญทั้งในประเทศและต่างประเทศ ประเมิน ดังต่อไปนี้

(๑) ค่าประเมินเอกสารทางวิชาการ การขอรับใบอนุญาตโฆษณายาเสพติดให้โทษ หรือวัตถุออกฤทธิ์ คำขอละ ๓,๐๐๐ บาท

(๒) ค่าประเมินเอกสารทางวิชาการ การขอขึ้นทะเบียนตำรับยาเสพติดให้โทษ ในประเภท ๓ หรือตำรับวัตถุออกฤทธิ์ ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔

(ก) กรณีที่เป็นยาใหม่ ๑) ตำรับที่เป็นตัวยาสำคัญใหม่ คำขอละ ๑๘๒,๕๐๐ บาท ๒) ตำรับที่มิใช่ตัวยาสำคัญใหม่ คำขอละ ๑๕๕,๐๐๐ บาท

(ข) กรณีที่เป็นยาสามัญ คำขอละ ๓๙,๐๐๐ บาท

(๓) ค่าประเมินเอกสารทางวิชาการ ตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท ๒ หรือตำรับวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๒

(ก) กรณีที่เป็นยาใหม่ ๑) ตำรับที่เป็นตัวยาสำคัญใหม่ คำขอละ ๑๘๒,๕๐๐ บาท ๒) ตำรับที่มิใช่ตัวยาสำคัญใหม่ คำขอละ ๑๕๕,๐๐๐ บาท

(ข) กรณีที่เป็นยาสามัญ คำขอละ ๓๙,๐๐๐ บาท

(๔) ค่าประเมินเอกสารทางวิชาการ ตำรับยาเสพติดให้โทษที่มียาเสพติดให้โทษ ในประเภท ๕ ผสมอยู่

(ก) ยาแผนไทยที่มียาเสพติดให้โทษ ในประเภท ๕ ผสมอยู่ คำขอละ ๕,๐๐๐ บาท

(ข) ยาพัฒนาจากสมุนไพรที่มียาเสพติดให้โทษ ในประเภท ๕ ผสมอยู่ คำขอละ ๑๐๐,๐๐๐ บาท เล่ม ๑๔๑ ตอนที่ ๖๘ ก

(๕) ค่าประเมินเอกสารทางวิชาการ การขอต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียน ตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ หรือตำรับวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ ที่ต้องมีการประเมิน ในด้านหนึ่งด้านใด ดังต่อไปนี้

(ก) ด้านสูตรตำรับและกระบวนการผลิต

(ข) ด้านการควบคุมคุณภาพและมาตรฐาน

(ค) ด้านเภสัชวิทยาและพิษวิทยา

(ง) ด้านคลินิก

(๖) ค่าประเมินเอกสารทางวิชาการ ตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท ๒ หรือตำรับวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๒ กรณียื่นทบทวนเอกสารทางวิชาการ ที่ต้องมีการประเมินในด้านหนึ่งด้านใด ดังต่อไปนี้

(ก) ด้านสูตรตำรับและกระบวนการผลิต

(ข) ด้านการควบคุมคุณภาพและมาตรฐาน

(ค) ด้านเภสัชวิทยาและพิษวิทยา

(ง) ด้านคลินิก

(๗) ค่าประเมินเอกสารทางวิชาการ ตำรับยาเสพติดให้โทษที่มียาเสพติดให้โทษ ในประเภท ๕ ผสมอยู่ กรณียื่นทบทวน เอกสารทางวิชาการ ที่ต้องมีการประเมิน ในด้านหนึ่งด้านใด ดังต่อไปนี้

(ก) ด้านสูตรตำรับและกระบวนการผลิต

(ข) ด้านการควบคุมคุณภาพและมาตรฐาน

(ค) ด้านเภสัชวิทยาและพิษวิทยา

(ง) ด้านคลินิก ๑๕ พฤศจิกายน ๒๕๖๗ คำขอละ คำขอละ คำขอละ คำขอละ ๒๐,๐๐๐ บาท ๒๐,๐๐๐ บาท ๒๐,๐๐๐ บาท ๔๐,๐๐๐ บาท คำขอละ คำขอละ คำขอละ คำขอละ ๒๐,๐๐๐ บาท ๒๐,๐๐๐ บาท ๒๐,๐๐๐ บาท ๔๐,๐๐๐ บาท คำขอละ คำขอละ คำขอละ คำขอละ ๒๐,๐๐๐ บาท ๒๐,๐๐๐ บาท ๒๐,๐๐๐ บาท ๔๐,๐๐๐ บาท เล่ม ๑๔๑ ตอนที่ ๖๘ ก

(๘) ค่าประเมินเอกสารทางวิชาการ การขอแก้ไขรายการในทะเบียน ตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ หรือตำรับวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ และมีการประเมิน ในกรณีดังต่อไปนี้

(ก) การแก้ไขเปลี่ยนแปลงระดับหลัก

(ข) การแก้ไขเปลี่ยนแปลงระดับรอง

(๙) ค่าประเมินเอกสารทางวิชาการ ตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท ๒ หรือตำรับวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๒ กรณีขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงเอกสารทางวิชาการ และมีการประเมิน ในกรณีดังต่อไปนี้

(ก) การแก้ไขเปลี่ยนแปลงระดับหลัก

(ข) การแก้ไขเปลี่ยนแปลงระดับรอง

(๑๐) ค่าประเมินเอกสารทางวิชาการ ตำรับยาเสพติดให้โทษที่มียาเสพติดให้โทษ ในประเภท ๕ ผสมอยู่ กรณีขอแก้ไข เปลี่ยนแปลงเอกสารทางวิชาการ

(ก) กรณีแก้ไขเปลี่ยนแปลงระดับหลัก ที่ต้องมีการประเมินในด้านหนึ่งด้านใด ดังต่อไปนี้ ๑) ด้านสูตรตำรับและกระบวนการผลิต ๒) ด้านการควบคุมคุณภาพและมาตรฐาน ๓) ด้านเภสัชวิทยาและพิษวิทยา ๔) ด้านคลินิก

(ข) กรณีแก้ไขเปลี่ยนแปลงระดับรอง ๑๕ พฤศจิกายน ๒๕๖๗ คำขอละ คำขอละ ๑๖,๕๐๐ บาท ๘,๘๐๐ บาท คำขอละ คำขอละ ๑๖,๕๐๐ บาท ๘,๘๐๐ บาท คำขอละ คำขอละ คำขอละ คำขอละ คำขอละ ๖,๐๐๐ บาท ๘,๕๐๐ บาท ๗,๕๐๐ บาท ๓๐,๐๐๐ บาท ๒,๐๐๐ บาท เล่ม ๑๔๑ ตอนที่ ๖๘ ก

(๑๑) ค่าประเมินเอกสารทางวิชาการ รายงานการศึกษา ดังต่อไปนี้

(ก) รายงานการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence) คำขอละ

(ข) รายงานการขอยกเว้นการศึกษา ชีวสมมูลในมนุษย์ ในกรณีดังต่อไปนี้ ๑) กรณีเป็นไปตามหลักเกณฑ์ การจัดกลุ่มตัวยาตามชีวเภสัชกรรม (Biopharmaceutics Classification System (BCS) - based Biowaiver) คำขอละ ๒) กรณีเป็นไปตามหลักเกณฑ์ การเปรียบเทียบการละลาย ในหลอดทดลอง (Dose proportionality - based Biowaiver) คำขอละ

(๑๒) ค่าประเมินเอกสารทางวิชาการ แผนการจัดการความเสี่ยงจากการใช้ ผลิตภัณฑ์ยาเสพติดให้โทษหรือวัตถุออกฤทธิ์ ที่เป็นยาใหม่ คำขอละ

(๑๓) ค่าประเมินเอกสารทางวิชาการ การนำยาเสพติดให้โทษในประเภท ๔ ไปใช้ตามความจำเป็นและเหมาะสม ในกรณีดังต่อไปนี้

(ก) ใช้ในทางอุตสาหกรรม คำขอละ

(ข) ใช้ในทางวิทยาศาสตร์ คำขอละ

ให้กำหนดค่าธรรมเนียมการตรวจสถานประกอบการ ดังต่อไปนี้

(๑) กรณีผู้ขอรับใบอนุญาตผลิต นำเข้า ส่งออก หรือมีไว้ในครอบครองยาเสพติดให้โทษ ในประเภท ๔ ซึ่งประกอบกิจการอุตสาหกรรม ที่เป็นระบบปิดรายใหม่ ครั้งละ ๓๔,๐๐๐ บาท ๒๒,๐๐๐ บาท ๑๔,๐๐๐ บาท ๒๘,๐๐๐ บาท ๒,๐๐๐ บาท ๑,๐๐๐ บาท ๒๐,๐๐๐ บาท เล่ม ๑๔๑ ตอนที่ ๖๘ ก

(๒) กรณีผู้ขอรับใบอนุญาตผลิตยาเสพติดให้โทษ ในประเภท ๕ ที่มีวัตถุประสงค์เชิงพาณิชย์ หรืออุตสาหกรรม ครั้งละ ๕,๐๐๐ บาท