มาตรา ๘

ให้กำหนดค่าธรรมเนียมการประเมินเอกสารทางวิชาการ กรณีส่งให้ผู้เชี่ยวชาญ หรือองค์กรผู้เชี่ยวชาญทั้งในประเทศและต่างประเทศ ประเมิน ดังต่อไปนี้

(๑) ค่าประเมินเอกสารทางวิชาการ การขอรับใบอนุญาตโฆษณายาเสพติดให้โทษ หรือวัตถุออกฤทธิ์ คำขอละ ๓,๐๐๐ บาท

(๒) ค่าประเมินเอกสารทางวิชาการ การขอขึ้นทะเบียนตำรับยาเสพติดให้โทษ ในประเภท ๓ หรือตำรับวัตถุออกฤทธิ์ ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔

(ก) กรณีที่เป็นยาใหม่ ๑) ตำรับที่เป็นตัวยาสำคัญใหม่ คำขอละ ๑๘๒,๕๐๐ บาท ๒) ตำรับที่มิใช่ตัวยาสำคัญใหม่ คำขอละ ๑๕๕,๐๐๐ บาท

(ข) กรณีที่เป็นยาสามัญ คำขอละ ๓๙,๐๐๐ บาท

(๓) ค่าประเมินเอกสารทางวิชาการ ตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท ๒ หรือตำรับวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๒

(ก) กรณีที่เป็นยาใหม่ ๑) ตำรับที่เป็นตัวยาสำคัญใหม่ คำขอละ ๑๘๒,๕๐๐ บาท ๒) ตำรับที่มิใช่ตัวยาสำคัญใหม่ คำขอละ ๑๕๕,๐๐๐ บาท

(ข) กรณีที่เป็นยาสามัญ คำขอละ ๓๙,๐๐๐ บาท

(๔) ค่าประเมินเอกสารทางวิชาการ ตำรับยาเสพติดให้โทษที่มียาเสพติดให้โทษ ในประเภท ๕ ผสมอยู่

(ก) ยาแผนไทยที่มียาเสพติดให้โทษ ในประเภท ๕ ผสมอยู่ คำขอละ ๕,๐๐๐ บาท

(ข) ยาพัฒนาจากสมุนไพรที่มียาเสพติดให้โทษ ในประเภท ๕ ผสมอยู่ คำขอละ ๑๐๐,๐๐๐ บาท เล่ม ๑๔๑ ตอนที่ ๖๘ ก

(๕) ค่าประเมินเอกสารทางวิชาการ การขอต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียน ตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ หรือตำรับวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ ที่ต้องมีการประเมิน ในด้านหนึ่งด้านใด ดังต่อไปนี้

(ก) ด้านสูตรตำรับและกระบวนการผลิต

(ข) ด้านการควบคุมคุณภาพและมาตรฐาน

(ค) ด้านเภสัชวิทยาและพิษวิทยา

(ง) ด้านคลินิก

(๖) ค่าประเมินเอกสารทางวิชาการ ตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท ๒ หรือตำรับวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๒ กรณียื่นทบทวนเอกสารทางวิชาการ ที่ต้องมีการประเมินในด้านหนึ่งด้านใด ดังต่อไปนี้

(ก) ด้านสูตรตำรับและกระบวนการผลิต

(ข) ด้านการควบคุมคุณภาพและมาตรฐาน

(ค) ด้านเภสัชวิทยาและพิษวิทยา

(ง) ด้านคลินิก

(๗) ค่าประเมินเอกสารทางวิชาการ ตำรับยาเสพติดให้โทษที่มียาเสพติดให้โทษ ในประเภท ๕ ผสมอยู่ กรณียื่นทบทวน เอกสารทางวิชาการ ที่ต้องมีการประเมิน ในด้านหนึ่งด้านใด ดังต่อไปนี้

(ก) ด้านสูตรตำรับและกระบวนการผลิต

(ข) ด้านการควบคุมคุณภาพและมาตรฐาน

(ค) ด้านเภสัชวิทยาและพิษวิทยา

(ง) ด้านคลินิก ๑๕ พฤศจิกายน ๒๕๖๗ คำขอละ คำขอละ คำขอละ คำขอละ ๒๐,๐๐๐ บาท ๒๐,๐๐๐ บาท ๒๐,๐๐๐ บาท ๔๐,๐๐๐ บาท คำขอละ คำขอละ คำขอละ คำขอละ ๒๐,๐๐๐ บาท ๒๐,๐๐๐ บาท ๒๐,๐๐๐ บาท ๔๐,๐๐๐ บาท คำขอละ คำขอละ คำขอละ คำขอละ ๒๐,๐๐๐ บาท ๒๐,๐๐๐ บาท ๒๐,๐๐๐ บาท ๔๐,๐๐๐ บาท เล่ม ๑๔๑ ตอนที่ ๖๘ ก

(๘) ค่าประเมินเอกสารทางวิชาการ การขอแก้ไขรายการในทะเบียน ตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ หรือตำรับวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ และมีการประเมิน ในกรณีดังต่อไปนี้

(ก) การแก้ไขเปลี่ยนแปลงระดับหลัก

(ข) การแก้ไขเปลี่ยนแปลงระดับรอง

(๙) ค่าประเมินเอกสารทางวิชาการ ตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท ๒ หรือตำรับวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๒ กรณีขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงเอกสารทางวิชาการ และมีการประเมิน ในกรณีดังต่อไปนี้

(ก) การแก้ไขเปลี่ยนแปลงระดับหลัก

(ข) การแก้ไขเปลี่ยนแปลงระดับรอง

(๑๐) ค่าประเมินเอกสารทางวิชาการ ตำรับยาเสพติดให้โทษที่มียาเสพติดให้โทษ ในประเภท ๕ ผสมอยู่ กรณีขอแก้ไข เปลี่ยนแปลงเอกสารทางวิชาการ

(ก) กรณีแก้ไขเปลี่ยนแปลงระดับหลัก ที่ต้องมีการประเมินในด้านหนึ่งด้านใด ดังต่อไปนี้ ๑) ด้านสูตรตำรับและกระบวนการผลิต ๒) ด้านการควบคุมคุณภาพและมาตรฐาน ๓) ด้านเภสัชวิทยาและพิษวิทยา ๔) ด้านคลินิก

(ข) กรณีแก้ไขเปลี่ยนแปลงระดับรอง ๑๕ พฤศจิกายน ๒๕๖๗ คำขอละ คำขอละ ๑๖,๕๐๐ บาท ๘,๘๐๐ บาท คำขอละ คำขอละ ๑๖,๕๐๐ บาท ๘,๘๐๐ บาท คำขอละ คำขอละ คำขอละ คำขอละ คำขอละ ๖,๐๐๐ บาท ๘,๕๐๐ บาท ๗,๕๐๐ บาท ๓๐,๐๐๐ บาท ๒,๐๐๐ บาท เล่ม ๑๔๑ ตอนที่ ๖๘ ก

(๑๑) ค่าประเมินเอกสารทางวิชาการ รายงานการศึกษา ดังต่อไปนี้

(ก) รายงานการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence) คำขอละ

(ข) รายงานการขอยกเว้นการศึกษา ชีวสมมูลในมนุษย์ ในกรณีดังต่อไปนี้ ๑) กรณีเป็นไปตามหลักเกณฑ์ การจัดกลุ่มตัวยาตามชีวเภสัชกรรม (Biopharmaceutics Classification System (BCS) - based Biowaiver) คำขอละ ๒) กรณีเป็นไปตามหลักเกณฑ์ การเปรียบเทียบการละลาย ในหลอดทดลอง (Dose proportionality - based Biowaiver) คำขอละ

(๑๒) ค่าประเมินเอกสารทางวิชาการ แผนการจัดการความเสี่ยงจากการใช้ ผลิตภัณฑ์ยาเสพติดให้โทษหรือวัตถุออกฤทธิ์ ที่เป็นยาใหม่ คำขอละ

(๑๓) ค่าประเมินเอกสารทางวิชาการ การนำยาเสพติดให้โทษในประเภท ๔ ไปใช้ตามความจำเป็นและเหมาะสม ในกรณีดังต่อไปนี้

(ก) ใช้ในทางอุตสาหกรรม คำขอละ

(ข) ใช้ในทางวิทยาศาสตร์ คำขอละ

ให้กำหนดค่าธรรมเนียมการตรวจสถานประกอบการ ดังต่อไปนี้

(๑) กรณีผู้ขอรับใบอนุญาตผลิต นำเข้า ส่งออก หรือมีไว้ในครอบครองยาเสพติดให้โทษ ในประเภท ๔ ซึ่งประกอบกิจการอุตสาหกรรม ที่เป็นระบบปิดรายใหม่ ครั้งละ ๓๔,๐๐๐ บาท ๒๒,๐๐๐ บาท ๑๔,๐๐๐ บาท ๒๘,๐๐๐ บาท ๒,๐๐๐ บาท ๑,๐๐๐ บาท ๒๐,๐๐๐ บาท เล่ม ๑๔๑ ตอนที่ ๖๘ ก

(๒) กรณีผู้ขอรับใบอนุญาตผลิตยาเสพติดให้โทษ ในประเภท ๕ ที่มีวัตถุประสงค์เชิงพาณิชย์ หรืออุตสาหกรรม ครั้งละ ๕,๐๐๐ บาท

ในกรณีที่มีการยื่นคำขอหลายคำขอมาพร้อมกัน และคำขอนั้นมีลักษณะทุกประการ ดังต่อไปนี้ ให้จัดเก็บค่าธรรมเนียมในคำขอใดคำขอหนึ่งเต็มจำนวนและจัดเก็บค่าธรรมเนียมสำหรับคำขออื่น ในอัตราร้อยละยี่สิบห้าของอัตราค่าธรรมเนียมที่กำหนดไว้ในกฎกระทรวงนี้

(๑) เป็นการยื่นคำขอเพื่อให้ดำเนินการอย่างเดียวกัน โดยเป็นคำขอขึ้นทะเบียนตำรับ คำขอต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับ คำขอแก้ไขรายการทะเบียนตำรับ หรือคำขอประเมิน เอกสารทางวิชาการ แล้วแต่กรณี

(๒) ต้องมีตัวยาสำคัญและรูปแบบเดียวกันซึ่งตัวยาสำคัญนั้นมีหลายขนาดความแรง โดยมีสัดส่วนของสูตรตัวยาสำคัญและตัวยาไม่สำคัญเดียวกัน และใช้เอกสารกำกับยาร่วมกัน

(๓) สามารถพิจารณาประเมินไปในคราวเดียวกันได้

ให้ยกเว้นค่าธรรมเนียมตามกฎกระทรวงนี้ ในกรณีดังต่อไปนี้

(๑) การดำเนินการเกี่ยวกับตำรับยาเสพติดให้โทษหรือตำรับวัตถุออกฤทธิ์ที่มีลักษณะ เป็นยากำพร้าหรือยามุ่งเป้าซึ่งได้รับการสนับสนุนเพื่อความมั่นคงของประเทศหรือแก้ไขปัญหา การขาดแคลนตามประกาศของสำนักงาน อย.

(๒) การดำเนินการเกี่ยวกับตำรับยาเสพติดให้โทษหรือตำรับวัตถุออกฤทธิ์ที่เป็นยาใหม่ ซึ่งพัฒนาและผลิตในประเทศตามนโยบายรัฐบาลเพื่อความมั่นคงด้านยา และการเข้าถึงยา

(๓) การแก้ไขรายการในทะเบียนตำรับยาเสพติดให้โทษหรือตำรับวัตถุออกฤทธิ์ตามประกาศ กระทรวงสาธารณสุขหรือคำสั่งกระทรวงสาธารณสุขที่เกี่ยวกับปัญหาด้านสุขภาพและความปลอดภัย เล่ม ๑๔๑ ตอนที่ ๖๘ ก

(๔) การแก้ไขเปลี่ยนแปลงข้อมูลของสถานที่ผลิต นำเข้า ส่งออก จำหน่าย หรือมีไว้ใน ครอบครองยาเสพติดให้โทษหรือวัตถุออกฤทธิ์ โดยผลของกฎหมายหรือหน่วยงานของรัฐเป็นผู้แจ้ง หรือสั่งให้มีการแก้ไขหรือเปลี่ยนแปลง