มาตรา ๔

ให้ยกเลิก

(๑) กฎกระทรวง ฉบับที่ ๑๗ (พ.ศ. ๒๕๒๕) ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐

(๒) กฎกระทรวง ฉบับที่ ๒๒ (พ.ศ. ๒๕๒๘) ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐

(๓) กฎกระทรวง ฉบับที่ ๒๘ (พ.ศ. ๒๕๓๗) ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐

ผู้ใดประสงค์จะขออนุญาตผลิต ขาย นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักร ซึ่งยาแผนโบราณ ให้ยื่นคำขอพร้อมด้วยเอกสารและหลักฐานตามที่ระบุไว้ในแบบ ย.บ.๑ ท้ายกฎกระทรวงนี้

ผู้ยื่นคำขอผลิตยาแผนโบราณ ต้องแนบหลักฐานดังต่อไปนี้ประกอบการขออนุญาตด้วย

(๑) แผนที่แสดงที่ตั้งสถานที่ผลิตยาและสถานที่เก็บยา รวมทั้งสิ่งปลูกสร้างที่อยู่ในบริเวณ ใกล้เคียงโดยรอบของสถานที่นั้น

(๒) แบบแปลนแผนผังสิ่งปลูกสร้างภายในบริเวณสถานที่ผลิตยาและสถานที่เก็บยาที่ถูกต้อง ตามมาตราส่วน โดยแสดงรายการดังต่อไปนี้

(ก) รูปด้านหน้า ด้านข้าง แปลนพื้น และรูปตัดของอาคารที่ใช้ในการผลิตและเก็บยา

(ข) การแบ่งกั้นห้อง พื้นที่บริเวณที่ใช้ในการผลิตและควบคุมคุณภาพยา รวมทั้งสถานที่ เก็บยาและวัสดุอื่นๆ

(๓) รายการวัสดุที่ใช้ในการก่อสร้างส่วนต่าง ๆ ของอาคาร เช่น พื้น ผนัง และเพดาน

(๔) รายการเกี่ยวกับระบบการกำจัดน้ำเสีย การกำจัดสิ่งปฏิกูลและมูลฝอย ระบบควบคุมอากาศ ระบบน้ำที่ใช้ในการผลิตยา และระบบรักษาความปลอดภัย เมื่อผู้ยื่นคำขอผลิตยาแผนโบราณได้รับการอนุมัติแบบแปลนจากผู้อนุญาตและได้รับอนุญาต ตามกฎหมายอื่นที่เกี่ยวข้องแล้ว จึงดำเนินการจัดสร้างตามแบบแปลนที่ได้รับอนุมัติ

สถานที่ผลิตยาต้องตั้งอยู่ในทำเลที่เหมาะสมและมีบริเวณเพียงพอที่จะประกอบการ มีการ ออกแบบและก่อสร้างที่เหมาะสมกับการปฏิบัติงานและการบำรุงรักษา สามารถทำความสะอาดได้ง่าย รวมทั้งสามารถป้องกันการปนเปื้อนจากฝุ่นละอองและสิ่งสกปรกจากภายนอกได้ ภายในสถานที่ผลิตยา ให้มีการแบ่งแยกออกเป็นบริเวณที่เกี่ยวกับการผลิตยาซึ่งมีลักษณะ ตามที่รัฐมนตรีกำหนด โดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา