มาตรา ๖

ใบอนุญาตผลิต ขาย นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรซึ่งยาแผนโบราณ ให้เป็นไป ตามแบบ ย.บ.๒ ท้ายกฎกระทรวงนี้ เล่ม ๑๒๙ ตอนที่ ๕๘ ก

ผู้ยื่นคำขอผลิตยาแผนโบราณ ต้องแนบหลักฐานดังต่อไปนี้ประกอบการขออนุญาตด้วย

(๑) แผนที่แสดงที่ตั้งสถานที่ผลิตยาและสถานที่เก็บยา รวมทั้งสิ่งปลูกสร้างที่อยู่ในบริเวณ ใกล้เคียงโดยรอบของสถานที่นั้น

(๒) แบบแปลนแผนผังสิ่งปลูกสร้างภายในบริเวณสถานที่ผลิตยาและสถานที่เก็บยาที่ถูกต้อง ตามมาตราส่วน โดยแสดงรายการดังต่อไปนี้

(ก) รูปด้านหน้า ด้านข้าง แปลนพื้น และรูปตัดของอาคารที่ใช้ในการผลิตและเก็บยา

(ข) การแบ่งกั้นห้อง พื้นที่บริเวณที่ใช้ในการผลิตและควบคุมคุณภาพยา รวมทั้งสถานที่ เก็บยาและวัสดุอื่นๆ

(๓) รายการวัสดุที่ใช้ในการก่อสร้างส่วนต่าง ๆ ของอาคาร เช่น พื้น ผนัง และเพดาน

(๔) รายการเกี่ยวกับระบบการกำจัดน้ำเสีย การกำจัดสิ่งปฏิกูลและมูลฝอย ระบบควบคุมอากาศ ระบบน้ำที่ใช้ในการผลิตยา และระบบรักษาความปลอดภัย เมื่อผู้ยื่นคำขอผลิตยาแผนโบราณได้รับการอนุมัติแบบแปลนจากผู้อนุญาตและได้รับอนุญาต ตามกฎหมายอื่นที่เกี่ยวข้องแล้ว จึงดำเนินการจัดสร้างตามแบบแปลนที่ได้รับอนุมัติ

ให้ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนโบราณปฏิบัติดังต่อไปนี้

(๑) จัดทำป้ายด้วยวัตถุถาวรสีเขียว มีขนาดกว้างไม่น้อยกว่า ๒๐ เซนติเมตร และยาว ไม่น้อยกว่า ๗๐ เซนติเมตร และมีข้อความว่า “สถานที่ผลิตยาแผนโบราณ” เป็นตัวอักษรไทยสีขาว สูงไม่น้อยกว่า ๓ เซนติเมตร

(๒) จัดทำป้ายด้วยวัตถุถาวรสีเขียว มีขนาดกว้างไม่น้อยกว่า ๒๐ เซนติเมตร และยาว ไม่น้อยกว่า ๕๐ เซนติเมตร และมีข้อความเป็นตัวอักษรไทยสีขาว สูงไม่น้อยกว่า ๓ เซนติเมตร แสดงชื่อตัวและชื่อสกุลของผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการของสถานที่ผลิตยาแผนโบราณ

(๓) จัดทำบัญชีรายชื่อวัตถุดิบที่ใช้ผลิตยาตามที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยากำหนด ตามแบบ ย.บ.๓ ท้ายกฎกระทรวงนี้ ทุกสี่เดือน และให้เสนอต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ภายในสามสิบวันนับแต่วันครบกำหนดสี่เดือน

(๔) จัดทำบัญชีการผลิตและขายยาที่ผลิตแต่ละครั้งตามแบบ ย.บ.๔ ท้ายกฎกระทรวงนี้

(๕) จัดเก็บตัวอย่างยาทุกครั้งที่ผลิต ในจำนวนเพียงพอสำหรับการตรวจสอบคุณภาพไว้เป็นเวลา ไม่น้อยกว่าหนึ่งปีหลังจากวันสิ้นอายุ สำหรับยาที่ไม่กำหนดวันสิ้นอายุต้องเก็บตัวอย่างไว้ไม่น้อยกว่าห้าปี หลังจากวันที่ผลิต โดยทำบัญชีไว้เป็นหลักฐาน เล่ม ๑๒๙ ตอนที่ ๕๘ ก

(๖) จัดทำรายงานประจำปีเกี่ยวกับการผลิตเพื่อขายวัตถุดิบที่เป็นตัวยาสำคัญที่ใช้สำหรับผลิต ยาแผนโบราณตามแบบ ย.บ.๕ ท้ายกฎกระทรวงนี้จำนวนหนึ่งชุดพร้อมด้วยสำเนาอีกหนึ่งชุด และให้ยื่น ต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาภายในวันที่ ๓๑ มีนาคม ของปีถัดไป และเมื่อเจ้าหน้าที่ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาได้รับเรื่องและตรวจสอบแล้ว ให้คืนชุดสำเนาแก่ผู้รับอนุญาต จัดเก็บไว้เพื่อเป็นหลักฐานต่อไป

(๗) จัดทำรายงานประจำปีเกี่ยวกับการผลิตยาที่ได้ขึ้นทะเบียนตำรับยาไว้แต่ละตำรับตามแบบ ย.บ.๖ ท้ายกฎกระทรวงนี้จำนวนหนึ่งชุดพร้อมด้วยสำเนาอีกหนึ่งชุด และให้ยื่นต่อสำนักงานคณะกรรมการ อาหารและยาภายในวันที่ ๓๑ มีนาคม ของปีถัดไป โดยเมื่อเจ้าหน้าที่สำนักงานคณะกรรมการอาหาร และยาได้รับเรื่องและตรวจสอบแล้ว ให้คืนชุดสำเนาแก่ผู้รับอนุญาตจัดเก็บไว้เพื่อเป็นหลักฐานต่อไป

(๘) จัดให้มีเครื่องมือและอุปกรณ์ที่ใช้ในการผลิตยาแผนโบราณตามลักษณะ และจำนวนที่ รัฐมนตรีกำหนด โดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา

(๙) ดำเนินการผลิตยาให้มีคุณภาพมาตรฐานตามที่รัฐมนตรีกำหนด โดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา

(๑๐) ดำเนินการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาแผนโบราณที่รัฐมนตรีกำหนด โดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา

(๑๑) กรณีมีการจัดเก็บยาของตนคืนไม่ว่าจากสาเหตุใดก็ตาม ต้องแจ้งต่อสำนักงานคณะกรรมการ อาหารและยา ภายใน ๓๐ วัน นับตั้งแต่เริ่มมีการดำเนินการดังกล่าวตามแบบ ย.บ.๗ ท้ายกฎกระทรวงนี้

ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนโบราณที่จะผลิตยาแผนโบราณเป็นตัวอย่างเพื่อขอขึ้นทะเบียน ตำรับยา ให้ยื่นคำขอตามแบบ ย.บ.๘ ท้ายกฎกระทรวงนี้ จำนวนสองชุด