มาตรา ๙

ให้ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนโบราณปฏิบัติดังต่อไปนี้

(๑) จัดทำป้ายด้วยวัตถุถาวรสีเขียว มีขนาดกว้างไม่น้อยกว่า ๒๐ เซนติเมตร และยาว ไม่น้อยกว่า ๗๐ เซนติเมตร และมีข้อความว่า “สถานที่ผลิตยาแผนโบราณ” เป็นตัวอักษรไทยสีขาว สูงไม่น้อยกว่า ๓ เซนติเมตร

(๒) จัดทำป้ายด้วยวัตถุถาวรสีเขียว มีขนาดกว้างไม่น้อยกว่า ๒๐ เซนติเมตร และยาว ไม่น้อยกว่า ๕๐ เซนติเมตร และมีข้อความเป็นตัวอักษรไทยสีขาว สูงไม่น้อยกว่า ๓ เซนติเมตร แสดงชื่อตัวและชื่อสกุลของผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการของสถานที่ผลิตยาแผนโบราณ

(๓) จัดทำบัญชีรายชื่อวัตถุดิบที่ใช้ผลิตยาตามที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยากำหนด ตามแบบ ย.บ.๓ ท้ายกฎกระทรวงนี้ ทุกสี่เดือน และให้เสนอต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ภายในสามสิบวันนับแต่วันครบกำหนดสี่เดือน

(๔) จัดทำบัญชีการผลิตและขายยาที่ผลิตแต่ละครั้งตามแบบ ย.บ.๔ ท้ายกฎกระทรวงนี้

(๕) จัดเก็บตัวอย่างยาทุกครั้งที่ผลิต ในจำนวนเพียงพอสำหรับการตรวจสอบคุณภาพไว้เป็นเวลา ไม่น้อยกว่าหนึ่งปีหลังจากวันสิ้นอายุ สำหรับยาที่ไม่กำหนดวันสิ้นอายุต้องเก็บตัวอย่างไว้ไม่น้อยกว่าห้าปี หลังจากวันที่ผลิต โดยทำบัญชีไว้เป็นหลักฐาน เล่ม ๑๒๙ ตอนที่ ๕๘ ก

(๖) จัดทำรายงานประจำปีเกี่ยวกับการผลิตเพื่อขายวัตถุดิบที่เป็นตัวยาสำคัญที่ใช้สำหรับผลิต ยาแผนโบราณตามแบบ ย.บ.๕ ท้ายกฎกระทรวงนี้จำนวนหนึ่งชุดพร้อมด้วยสำเนาอีกหนึ่งชุด และให้ยื่น ต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาภายในวันที่ ๓๑ มีนาคม ของปีถัดไป และเมื่อเจ้าหน้าที่ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาได้รับเรื่องและตรวจสอบแล้ว ให้คืนชุดสำเนาแก่ผู้รับอนุญาต จัดเก็บไว้เพื่อเป็นหลักฐานต่อไป

(๗) จัดทำรายงานประจำปีเกี่ยวกับการผลิตยาที่ได้ขึ้นทะเบียนตำรับยาไว้แต่ละตำรับตามแบบ ย.บ.๖ ท้ายกฎกระทรวงนี้จำนวนหนึ่งชุดพร้อมด้วยสำเนาอีกหนึ่งชุด และให้ยื่นต่อสำนักงานคณะกรรมการ อาหารและยาภายในวันที่ ๓๑ มีนาคม ของปีถัดไป โดยเมื่อเจ้าหน้าที่สำนักงานคณะกรรมการอาหาร และยาได้รับเรื่องและตรวจสอบแล้ว ให้คืนชุดสำเนาแก่ผู้รับอนุญาตจัดเก็บไว้เพื่อเป็นหลักฐานต่อไป

(๘) จัดให้มีเครื่องมือและอุปกรณ์ที่ใช้ในการผลิตยาแผนโบราณตามลักษณะ และจำนวนที่ รัฐมนตรีกำหนด โดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา

(๙) ดำเนินการผลิตยาให้มีคุณภาพมาตรฐานตามที่รัฐมนตรีกำหนด โดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา

(๑๐) ดำเนินการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาแผนโบราณที่รัฐมนตรีกำหนด โดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา

(๑๑) กรณีมีการจัดเก็บยาของตนคืนไม่ว่าจากสาเหตุใดก็ตาม ต้องแจ้งต่อสำนักงานคณะกรรมการ อาหารและยา ภายใน ๓๐ วัน นับตั้งแต่เริ่มมีการดำเนินการดังกล่าวตามแบบ ย.บ.๗ ท้ายกฎกระทรวงนี้

ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนโบราณที่จะผลิตยาแผนโบราณเป็นตัวอย่างเพื่อขอขึ้นทะเบียน ตำรับยา ให้ยื่นคำขอตามแบบ ย.บ.๘ ท้ายกฎกระทรวงนี้ จำนวนสองชุด

ให้ผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนโบราณเข้ามาในราชอาณาจักรปฏิบัติดังต่อไปนี้

(๑) จัดทำป้ายด้วยวัตถุถาวรสีเขียว ขนาดกว้างไม่น้อยกว่า ๒๐ เซนติเมตร และยาวไม่น้อยกว่า ๗๐ เซนติเมตร และมีข้อความว่า “สถานที่นำหรือสั่งยาแผนโบราณเข้ามาในราชอาณาจักร” เป็นตัว อักษรไทยสีขาว สูงไม่น้อยกว่า ๓ เซนติเมตร

(๒) จัดทำป้ายด้วยวัตถุถาวรสีเขียว ขนาดกว้างไม่น้อยกว่า ๒๐ เซนติเมตร และยาวไม่น้อยกว่า ๕๐ เซนติเมตร และมีข้อความเป็นตัวอักษรไทยสีขาว สูงไม่น้อยกว่า ๓ เซนติเมตร แสดงชื่อตัวและ ชื่อสกุลของผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการของสถานที่นำหรือสั่งยาแผนโบราณเข้ามาในราชอาณาจักร เล่ม ๑๒๙ ตอนที่ ๕๘ ก

(๓) จัดทำบัญชีการนำหรือสั่งยาแผนโบราณเข้ามาในราชอาณาจักรตามแบบ ย.บ.๙ ท้ายกฎกระทรวงนี้ ทุกครั้งที่นำหรือสั่งยาแผนโบราณแต่ละอย่างเข้ามา และจัดทำบัญชีการขายยาแผนโบราณ ที่นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรตามแบบ ย.บ.๑๐ ท้ายกฎกระทรวงนี้ ทุกครั้งที่ขายยาแผนโบราณนั้น

(๔) ในการนำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักร ให้จัดเก็บตัวอย่างยาทุกครั้งการผลิตในจำนวนเพียงพอ สำหรับการตรวจสอบคุณภาพไว้เป็นเวลาไม่น้อยกว่าหนึ่งปีหลังจากวันสิ้นอายุ สำหรับยาแผนโบราณที่ไม่ กำหนดวันสิ้นอายุต้องเก็บตัวอย่างไว้ไม่น้อยกว่าห้าปีหลังจากวันที่ผลิต โดยทำบัญชีไว้เป็นหลักฐาน

(๕) จัดทำรายงานประจำปีเกี่ยวกับการนำหรือสั่งเข้ามาซึ่งยาที่ได้ขึ้นทะเบียนตำรับยาไว้แต่ละ ตำรับตามแบบ ย.บ.๑๑ ท้ายกฎกระทรวงนี้ จำนวนหนึ่งชุด พร้อมด้วยสำเนาอีกหนึ่งชุด และยื่นต่อ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาภายในวันที่ ๓๑ มีนาคม ของปีถัดไป และเมื่อเจ้าหน้าที่ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาได้รับเรื่องและตรวจสอบแล้ว ให้คืนชุดสำเนาแก่ผู้รับอนุญาต จัดเก็บไว้เพื่อเป็นหลักฐานต่อไป

(๖) ดำเนินการนำเข้ายาที่มีคุณภาพมาตรฐานตามที่รัฐมนตรีกำหนด โดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา

(๗) กรณีมีการจัดเก็บยาของตนคืนไม่ว่าจากสาเหตุใดก็ตาม ต้องแจ้งต่อสำนักงานคณะกรรมการ อาหารและยาภายใน ๓๐ วัน นับตั้งแต่เริ่มมีการดำเนินการดังกล่าวตามแบบ ย.บ.๗ ท้ายกฎกระทรวงนี้

ผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนโบราณเข้ามาในราชอาณาจักรที่ประสงค์จะนำหรือสั่งยา เข้ามาเป็นตัวอย่างเพื่อขอขึ้นทะเบียนตำรับยา ให้ยื่นคำขอตามแบบ ย.บ.๘ ท้ายกฎกระทรวงนี้ จำนวนสองชุด