มาตรา ๑๑

ให้ผู้รับอนุญาตขายยาแผนโบราณปฏิบัติดังต่อไปนี้

(๑) จัดทำป้ายด้วยวัตถุถาวรสีเขียว ขนาดกว้างไม่น้อยกว่า ๒๐ เซนติเมตร และยาวไม่น้อยกว่า ๗๐ เซนติเมตร และมีข้อความว่า “สถานที่ขายยาแผนโบราณ” เป็นตัวอักษรไทยสีขาว สูงไม่น้อยกว่า ๓ เซนติเมตร

(๒) จัดทำป้ายด้วยวัตถุถาวรสีเขียว ขนาดกว้างไม่น้อยกว่า ๒๐ เซนติเมตร และยาวไม่น้อยกว่า ๕๐ เซนติเมตร และมีข้อความเป็นตัวอักษรไทยสีขาว สูงไม่น้อยกว่า ๓ เซนติเมตร แสดงชื่อตัวและ ชื่อสกุลของผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการของสถานที่ขายยาแผนโบราณ

ให้ผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนโบราณเข้ามาในราชอาณาจักรปฏิบัติดังต่อไปนี้

(๑) จัดทำป้ายด้วยวัตถุถาวรสีเขียว ขนาดกว้างไม่น้อยกว่า ๒๐ เซนติเมตร และยาวไม่น้อยกว่า ๗๐ เซนติเมตร และมีข้อความว่า “สถานที่นำหรือสั่งยาแผนโบราณเข้ามาในราชอาณาจักร” เป็นตัว อักษรไทยสีขาว สูงไม่น้อยกว่า ๓ เซนติเมตร

(๒) จัดทำป้ายด้วยวัตถุถาวรสีเขียว ขนาดกว้างไม่น้อยกว่า ๒๐ เซนติเมตร และยาวไม่น้อยกว่า ๕๐ เซนติเมตร และมีข้อความเป็นตัวอักษรไทยสีขาว สูงไม่น้อยกว่า ๓ เซนติเมตร แสดงชื่อตัวและ ชื่อสกุลของผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการของสถานที่นำหรือสั่งยาแผนโบราณเข้ามาในราชอาณาจักร เล่ม ๑๒๙ ตอนที่ ๕๘ ก

(๓) จัดทำบัญชีการนำหรือสั่งยาแผนโบราณเข้ามาในราชอาณาจักรตามแบบ ย.บ.๙ ท้ายกฎกระทรวงนี้ ทุกครั้งที่นำหรือสั่งยาแผนโบราณแต่ละอย่างเข้ามา และจัดทำบัญชีการขายยาแผนโบราณ ที่นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรตามแบบ ย.บ.๑๐ ท้ายกฎกระทรวงนี้ ทุกครั้งที่ขายยาแผนโบราณนั้น

(๔) ในการนำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักร ให้จัดเก็บตัวอย่างยาทุกครั้งการผลิตในจำนวนเพียงพอ สำหรับการตรวจสอบคุณภาพไว้เป็นเวลาไม่น้อยกว่าหนึ่งปีหลังจากวันสิ้นอายุ สำหรับยาแผนโบราณที่ไม่ กำหนดวันสิ้นอายุต้องเก็บตัวอย่างไว้ไม่น้อยกว่าห้าปีหลังจากวันที่ผลิต โดยทำบัญชีไว้เป็นหลักฐาน

(๕) จัดทำรายงานประจำปีเกี่ยวกับการนำหรือสั่งเข้ามาซึ่งยาที่ได้ขึ้นทะเบียนตำรับยาไว้แต่ละ ตำรับตามแบบ ย.บ.๑๑ ท้ายกฎกระทรวงนี้ จำนวนหนึ่งชุด พร้อมด้วยสำเนาอีกหนึ่งชุด และยื่นต่อ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาภายในวันที่ ๓๑ มีนาคม ของปีถัดไป และเมื่อเจ้าหน้าที่ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาได้รับเรื่องและตรวจสอบแล้ว ให้คืนชุดสำเนาแก่ผู้รับอนุญาต จัดเก็บไว้เพื่อเป็นหลักฐานต่อไป

(๖) ดำเนินการนำเข้ายาที่มีคุณภาพมาตรฐานตามที่รัฐมนตรีกำหนด โดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา

(๗) กรณีมีการจัดเก็บยาของตนคืนไม่ว่าจากสาเหตุใดก็ตาม ต้องแจ้งต่อสำนักงานคณะกรรมการ อาหารและยาภายใน ๓๐ วัน นับตั้งแต่เริ่มมีการดำเนินการดังกล่าวตามแบบ ย.บ.๗ ท้ายกฎกระทรวงนี้

ให้ผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการของสถานที่ผลิตยาแผนโบราณปฏิบัติดังต่อไปนี้

(๑) ส่งคำรับรองของผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการตามแบบ ย.บ.๑๒ ท้ายกฎกระทรวงนี้ ให้แก่ผู้อนุญาต

(๒) ควบคุมการจัดทำบัญชีรายชื่อวัตถุดิบที่ใช้ผลิตยาตามที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กำหนดตามแบบ ย.บ.๓ ท้ายกฎกระทรวงนี้ บัญชีการผลิตและขายยาที่ผลิต และบัญชีการจัดเก็บ ตัวอย่างยาตามข้อ ๗ (๔)

(๕) ให้เป็นไปโดยถูกต้องและลงชื่อกำกับไว้ในบัญชี

(๓) ควบคุมการจัดทำรายงานประจำปีตามข้อ ๗ (๖) และ

(๗) ให้เป็นไปโดยถูกต้อง และ ลงชื่อกำกับไว้ในรายงานด้วย

(๔) ปฏิบัติหน้าที่อื่นตามหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาแผนโบราณตามที่รัฐมนตรีกำหนด โดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา

ให้ผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการของสถานที่ขายยาแผนโบราณส่งคำรับรองของผู้มีหน้าที่ ปฏิบัติการตามแบบ ย.บ.๑๒ ท้ายกฎกระทรวงนี้