มาตรา ๓๑

ผู้รับอนุญาตขายวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๒จะขายวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๒ได้ โดยมีเงื่อนไขดังต่อไปนี้ เล่ม ๑๓๓ ตอนที่ ๑๐๗ ก

(๑) ขายเฉพาะสำหรับคนไข้ที่ผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรมหรือผู้ประกอบวิชาชีพทันตกรรม ให้การรักษาพยาบาล ณสถานพยาบาลตามกฎหมายว่าด้วยสถานพยาบาลหรือสถานพยาบาลของรัฐ หรือขายเฉพาะสำหรับใช้กับสัตว์ที่ผู้ประกอบวิชาชีพการสัตวแพทย์ชั้นหนึ่งทำการบำบัดหรือป้องกันโรค ณสถานพยาบาลสัตว์ตามกฎหมายว่าด้วยสถานพยาบาลสัตว์ และ

(๒) ขายเฉพาะวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๒ ที่ผู้อนุญาตได้อนุญาตให้ผลิตหรือนำเข้า ความใน

(๑) ไม่ใช้บังคับแก่ผู้รับอนุญาตตามมาตรา ๑๙ (๒) และ

(๓) แต่ต้องปฏิบัติตามเงื่อนไข การขายที่เลขาธิการประกาศกำหนดโดยความเห็นชอบของคณะกรรมการ

ผู้รับอนุญาตผลิต นำเข้าหรือส่งออกซึ่งวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๒ตามมาตรา ๑๕ ผู้รับอนุญาตขายวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๒ ตามมาตรา ๑๙

(๓) และผู้รับอนุญาตผลิต ขาย นำเข้า หรือส่งออกซึ่งวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ ตามมาตรา ๒๐ ต้องจัดให้มีเภสัชกรอยู่ประจำ ควบคุมกิจการตามเวลาที่เปิดทำการซึ่งระบุไว้ในใบอนุญาต ในระหว่างที่เภสัชกรมิได้อยู่ประจำควบคุมกิจการ ห้ามผู้รับอนุญาตดำเนินการผลิตหรือขายวัตถุ ออกฤทธิ์ในประเภท ๒ประเภท ๓หรือประเภท ๔ ในกรณีที่เภสัชกรพ้นจากหน้าที่หรือไม่สามารถปฏิบัติหน้าที่ได้เป็นการชั่วคราว ให้ผู้รับอนุญาต จัดให้มีเภสัชกรอื่นเข้าปฏิบัติหน้าที่แทนได้เป็นระยะเวลาไม่เกินเก้าสิบวันโดยแจ้งเป็นหนังสือต่อผู้อนุญาต และให้ถือว่าเภสัชกรผู้ทำหน้าที่แทนมีหน้าที่เหมือนผู้ที่ตนแทน ในกรณีที่ผู้รับอนุญาตตามวรรคหนึ่งประสงค์จะเปลี่ยนตัวเภสัชกรให้ยื่นคำขอต่อผู้อนุญาต และจะเปลี่ยนตัวได้เมื่อได้รับอนุญาตแล้ว

ให้ผู้รับอนุญาตผลิตวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓หรือประเภท ๔ปฏิบัติดังต่อไปนี้

(๑) จัดให้มีป้ายแสดงว่าเป็นสถานที่ผลิตวัตถุออกฤทธิ์ กับป้ายแสดงชื่อและเวลาทำการของ เภสัชกรไว้ในที่เปิดเผยเห็นได้ง่ายจากภายนอกอาคาร ณสถานที่ผลิต ลักษณะและขนาดของป้ายและข้อความ ที่แสดงในป้ายให้เป็นไปตามที่คณะกรรมการกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา

(๒) จัดให้มีการวิเคราะห์วัตถุออกฤทธิ์ที่ผลิตขึ้นก่อนนำออกจากสถานที่ผลิตโดยต้องมีการวิเคราะห์ ทุกครั้งและมีหลักฐานแสดงรายละเอียดของการวิเคราะห์ซึ่งต้องเก็บรักษาไว้ไม่น้อยกว่าสิบปีนับแต่วันวิเคราะห์

(๓) จัดให้มีฉลากสำหรับวัตถุออกฤทธิ์ที่ผลิต หรือจัดให้มีฉลากและเอกสารกำกับวัตถุออกฤทธิ์ ตามที่ได้ขึ้นทะเบียนวัตถุตำรับไว้ ทั้งนี้ ให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ วิธีการและเงื่อนไขที่คณะกรรมการกำหนด โดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา

(๔) จัดให้มีการแยกเก็บวัตถุออกฤทธิ์เป็นส่วนสัดจากยาหรือวัตถุอื่น

(๕) จัดให้มีการทำบัญชีเกี่ยวกับการผลิตและการขายวัตถุออกฤทธิ์ ตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่คณะกรรมการกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา

(๖) ดำเนินการผลิตวัตถุออกฤทธิ์ตามหลักเกณฑ์ วิธีการและเงื่อนไขในการผลิตยาตามกฎหมาย ว่าด้วยยา

ให้ผู้รับอนุญาตขายวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๒ปฏิบัติดังต่อไปนี้

(๑) ดูแลให้มีฉลากและเอกสารกำกับวัตถุออกฤทธิ์ซึ่งมีข้อมูลครบถ้วนตามที่ผู้รับอนุญาตผลิต หรือนำเข้าจัดไว้

(๒) จัดให้มีการแยกเก็บวัตถุออกฤทธิ์เป็นส่วนสัดจากยาหรือวัตถุอื่น

(๓) จัดให้มีการทำบัญชีเกี่ยวกับการขายวัตถุออกฤทธิ์ ตามหลักเกณฑ์ วิธีการและเงื่อนไข ที่คณะกรรมการกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา