มาตรา ๓๒

ผู้รับอนุญาตผลิต นำเข้าหรือส่งออกซึ่งวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๒ตามมาตรา ๑๕ ผู้รับอนุญาตขายวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๒ ตามมาตรา ๑๙

(๓) และผู้รับอนุญาตผลิต ขาย นำเข้า หรือส่งออกซึ่งวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ ตามมาตรา ๒๐ ต้องจัดให้มีเภสัชกรอยู่ประจำ ควบคุมกิจการตามเวลาที่เปิดทำการซึ่งระบุไว้ในใบอนุญาต ในระหว่างที่เภสัชกรมิได้อยู่ประจำควบคุมกิจการ ห้ามผู้รับอนุญาตดำเนินการผลิตหรือขายวัตถุ ออกฤทธิ์ในประเภท ๒ประเภท ๓หรือประเภท ๔ ในกรณีที่เภสัชกรพ้นจากหน้าที่หรือไม่สามารถปฏิบัติหน้าที่ได้เป็นการชั่วคราว ให้ผู้รับอนุญาต จัดให้มีเภสัชกรอื่นเข้าปฏิบัติหน้าที่แทนได้เป็นระยะเวลาไม่เกินเก้าสิบวันโดยแจ้งเป็นหนังสือต่อผู้อนุญาต และให้ถือว่าเภสัชกรผู้ทำหน้าที่แทนมีหน้าที่เหมือนผู้ที่ตนแทน ในกรณีที่ผู้รับอนุญาตตามวรรคหนึ่งประสงค์จะเปลี่ยนตัวเภสัชกรให้ยื่นคำขอต่อผู้อนุญาต และจะเปลี่ยนตัวได้เมื่อได้รับอนุญาตแล้ว

ให้ผู้รับอนุญาตผลิตวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๒ปฏิบัติดังต่อไปนี้

(๑) จัดให้มีการวิเคราะห์วัตถุออกฤทธิ์ที่ผลิตขึ้นก่อนนำออกจากสถานที่ผลิตโดยต้องมีการวิเคราะห์ ทุกครั้งและมีหลักฐานแสดงรายละเอียดของการวิเคราะห์ซึ่งต้องเก็บรักษาไว้ไม่น้อยกว่าสิบปีนับแต่วันวิเคราะห์

(๒) จัดให้มีฉลากสำหรับวัตถุออกฤทธิ์ที่ผลิต หรือจัดให้มีฉลากและเอกสารกำกับวัตถุออกฤทธิ์ สำหรับวัตถุตำรับที่ผลิต ทั้งนี้ ให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ วิธีการและเงื่อนไขที่คณะกรรมการกำหนด โดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา

(๓) จัดให้มีการแยกเก็บวัตถุออกฤทธิ์เป็นส่วนสัดจากยาหรือวัตถุอื่น

(๔) จัดให้มีการทำบัญชีเกี่ยวกับการผลิตวัตถุออกฤทธิ์ ตามหลักเกณฑ์ วิธีการและเงื่อนไข ที่คณะกรรมการกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา

(๕) ดำเนินการผลิตวัตถุออกฤทธิ์ตามหลักเกณฑ์ วิธีการและเงื่อนไขในการผลิตยาตามกฎหมาย ว่าด้วยยา เล่ม ๑๓๓ ตอนที่ ๑๐๗ ก

ให้ผู้รับอนุญาตขายวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๒ปฏิบัติดังต่อไปนี้

(๑) ดูแลให้มีฉลากและเอกสารกำกับวัตถุออกฤทธิ์ซึ่งมีข้อมูลครบถ้วนตามที่ผู้รับอนุญาตผลิต หรือนำเข้าจัดไว้

(๒) จัดให้มีการแยกเก็บวัตถุออกฤทธิ์เป็นส่วนสัดจากยาหรือวัตถุอื่น

(๓) จัดให้มีการทำบัญชีเกี่ยวกับการขายวัตถุออกฤทธิ์ ตามหลักเกณฑ์ วิธีการและเงื่อนไข ที่คณะกรรมการกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา

ให้ผู้รับอนุญาตขายวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓หรือประเภท ๔ปฏิบัติดังต่อไปนี้

(๑) จัดให้มีป้ายแสดงว่าเป็นสถานที่ขายวัตถุออกฤทธิ์ กับป้ายแสดงชื่อและเวลาทำการของ เภสัชกรไว้ในที่เปิดเผยเห็นได้ง่ายจากภายนอกอาคาร ณสถานที่ขาย ลักษณะและขนาดของป้ายและข้อความ ที่แสดงในป้ายให้เป็นไปตามที่คณะกรรมการกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา

(๒) ดูแลให้มีฉลากและเอกสารกำกับวัตถุออกฤทธิ์ซึ่งมีข้อมูลครบถ้วนตามที่ผู้รับอนุญาตผลิต หรือนำเข้าจัดไว้

(๓) จัดให้มีการแยกเก็บวัตถุออกฤทธิ์เป็นส่วนสัดจากยาหรือวัตถุอื่น

(๔) จัดให้มีการทำบัญชีเกี่ยวกับการขายวัตถุออกฤทธิ์ ตามหลักเกณฑ์ วิธีการและเงื่อนไข ที่คณะกรรมการกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา เล่ม ๑๓๓ ตอนที่ ๑๐๗ ก