มาตรา ๔

ให้ยกเลิก

(๑) กฎกระทรวงการขึ้นทะเบียนตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ พ.ศ. ๒๕๕๙

(๒) กฎกระทรวงการขอขึ้นทะเบียนวัตถุตำรับและการขึ้นทะเบียนวัตถุตำรับที่มีวัตถุออกฤทธิ์ ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ พ.ศ. ๒๕๖๓

(๓) ข้อ ๒ (๑๓) (๑๖) (๑๗) และ

(๑๘) เฉพาะกรณีการต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียน ตำรับยาเสพติดให้โทษ แห่งกฎกระทรวงกำหนดค่าธรรมเนียมสำหรับผู้รับอนุญาตตามกฎหมายว่าด้วย ยาเสพติดให้โทษ พ.ศ. ๒๕๔๗

(๔) ข้อ ๑ (๑๐) (๑๑) และ

(๑๒) เฉพาะกรณีใบแทนใบสำคัญการขึ้นทะเบียนวัตถุตำรับ และ

(๑๓) เฉพาะกรณีการต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนวัตถุตำรับ แห่งกฎกระทรวงกำหนดค่าธรรมเนียม และยกเว้นค่าธรรมเนียมเกี่ยวกับวัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท พ.ศ. ๒๕๖๐

ในกฎกระทรวงนี้ “ตำรับ” หมายความว่า ตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ หรือตำรับวัตถุออกฤทธิ์ ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ “ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับ” หมายความว่า ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาเสพติดให้โทษ ในประเภท ๓ หรือตำรับวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ เล่ม ๑๔๑ ตอนที่ ๕๒ ก “รายการทะเบียนตำรับ” หมายความว่า รายการทะเบียนตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ หรือตำรับวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔

ให้ผู้ขอขึ้นทะเบียนตำรับยื่นคำขอตามประเภทของวัตถุสำเร็จรูปทางเภสัชกรรม ดังต่อไปนี้

(๑) วัตถุสำเร็จรูปทางเภสัชกรรมประเภทของแข็งชนิดเม็ดหรือแคปซูล ให้ยื่นคำขอขึ้นทะเบียนได้ ชนิดใดชนิดหนึ่งในหนึ่งสูตรตัวยาสำคัญต่อหนึ่งความแรง

(๒) วัตถุสำเร็จรูปทางเภสัชกรรมประเภทของเหลวที่ไม่ใช่ยาฉีด ให้ยื่นคำขอขึ้นทะเบียนได้ หนึ่งสูตรตัวยาสำคัญต่อหนึ่งความแรง

(๓) วัตถุสำเร็จรูปทางเภสัชกรรมประเภทยาฉีด ให้ยื่นคำขอขึ้นทะเบียนได้หนึ่งสูตรตัวยาสำคัญ ต่อหนึ่งความแรง

(๔) วัตถุสำเร็จรูปทางเภสัชกรรมประเภทอื่น ให้ยื่นคำขอขึ้นทะเบียนได้หนึ่งสูตรตัวยาสำคัญ ต่อหนึ่งความแรงตามรูปแบบทางเภสัชกรรมประเภทนั้น

การยื่นคำขอขึ้นทะเบียนตำรับต้องแสดงชื่อตำรับ ตัวเลขที่ระบุความแรงของยาเสพติด ให้โทษหรือวัตถุออกฤทธิ์ และตัวยาอื่นที่เป็นส่วนประกอบสำคัญของตำรับยาไว้บนภาชนะหรือหีบห่อ บรรจุให้ชัดเจน ในกรณีวัตถุสำเร็จรูปทางเภสัชกรรมประเภทของแข็งชนิดเม็ดหรือแคปซูล ที่สามารถแสดงตัวเลข ที่ระบุความแรงของยาเสพติดให้โทษหรือวัตถุออกฤทธิ์ได้ ให้แสดงตัวเลขที่ระบุความแรงของยาเสพติดให้โทษ หรือวัตถุออกฤทธิ์กำกับไว้บนเม็ดหรือแคปซูลด้วย ในกรณีที่มีเครื่องหมายการค้าที่จดทะเบียนไว้กับกระทรวงพาณิชย์หรือสัญลักษณ์ ให้แสดงไว้ บนภาชนะหรือหีบห่อบรรจุ หรือบนเม็ดหรือแคปซูลด้วย