มาตรา ๖

ผู้ขอขึ้นทะเบียนตำรับต้องเป็นผู้รับอนุญาตผลิตหรือนำเข้ายาเสพติดให้โทษ ในประเภท ๓ หรือวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔

ให้ผู้ขอขึ้นทะเบียนตำรับยื่นคำขอตามประเภทของวัตถุสำเร็จรูปทางเภสัชกรรม ดังต่อไปนี้

(๑) วัตถุสำเร็จรูปทางเภสัชกรรมประเภทของแข็งชนิดเม็ดหรือแคปซูล ให้ยื่นคำขอขึ้นทะเบียนได้ ชนิดใดชนิดหนึ่งในหนึ่งสูตรตัวยาสำคัญต่อหนึ่งความแรง

(๒) วัตถุสำเร็จรูปทางเภสัชกรรมประเภทของเหลวที่ไม่ใช่ยาฉีด ให้ยื่นคำขอขึ้นทะเบียนได้ หนึ่งสูตรตัวยาสำคัญต่อหนึ่งความแรง

(๓) วัตถุสำเร็จรูปทางเภสัชกรรมประเภทยาฉีด ให้ยื่นคำขอขึ้นทะเบียนได้หนึ่งสูตรตัวยาสำคัญ ต่อหนึ่งความแรง

(๔) วัตถุสำเร็จรูปทางเภสัชกรรมประเภทอื่น ให้ยื่นคำขอขึ้นทะเบียนได้หนึ่งสูตรตัวยาสำคัญ ต่อหนึ่งความแรงตามรูปแบบทางเภสัชกรรมประเภทนั้น

ความในข้อ ๕ และข้อ ๖ ไม่ใช้บังคับแก่การยื่นคำขอขึ้นทะเบียนตำรับเพื่อการส่งออก ไปนอกราชอาณาจักร

ผู้ขอขึ้นทะเบียนตำรับซึ่งประสงค์จะมีผู้แทนจำหน่ายหรือผู้แทนส่งออก ให้ยื่นคำขอ ขึ้นทะเบียนตำรับโดยต้องมีผู้แทนจำหน่ายหรือผู้แทนส่งออกได้เพียงรายเดียวต่อหนึ่งทะเบียนตำรับ