มาตรา ๗

ให้ผู้ขอขึ้นทะเบียนตำรับยื่นคำขอตามประเภทของวัตถุสำเร็จรูปทางเภสัชกรรม ดังต่อไปนี้

(๑) วัตถุสำเร็จรูปทางเภสัชกรรมประเภทของแข็งชนิดเม็ดหรือแคปซูล ให้ยื่นคำขอขึ้นทะเบียนได้ ชนิดใดชนิดหนึ่งในหนึ่งสูตรตัวยาสำคัญต่อหนึ่งความแรง

(๒) วัตถุสำเร็จรูปทางเภสัชกรรมประเภทของเหลวที่ไม่ใช่ยาฉีด ให้ยื่นคำขอขึ้นทะเบียนได้ หนึ่งสูตรตัวยาสำคัญต่อหนึ่งความแรง

(๓) วัตถุสำเร็จรูปทางเภสัชกรรมประเภทยาฉีด ให้ยื่นคำขอขึ้นทะเบียนได้หนึ่งสูตรตัวยาสำคัญ ต่อหนึ่งความแรง

(๔) วัตถุสำเร็จรูปทางเภสัชกรรมประเภทอื่น ให้ยื่นคำขอขึ้นทะเบียนได้หนึ่งสูตรตัวยาสำคัญ ต่อหนึ่งความแรงตามรูปแบบทางเภสัชกรรมประเภทนั้น

การยื่นคำขอขึ้นทะเบียนตำรับต้องแสดงชื่อตำรับ ตัวเลขที่ระบุความแรงของยาเสพติด ให้โทษหรือวัตถุออกฤทธิ์ และตัวยาอื่นที่เป็นส่วนประกอบสำคัญของตำรับยาไว้บนภาชนะหรือหีบห่อ บรรจุให้ชัดเจน ในกรณีวัตถุสำเร็จรูปทางเภสัชกรรมประเภทของแข็งชนิดเม็ดหรือแคปซูล ที่สามารถแสดงตัวเลข ที่ระบุความแรงของยาเสพติดให้โทษหรือวัตถุออกฤทธิ์ได้ ให้แสดงตัวเลขที่ระบุความแรงของยาเสพติดให้โทษ หรือวัตถุออกฤทธิ์กำกับไว้บนเม็ดหรือแคปซูลด้วย ในกรณีที่มีเครื่องหมายการค้าที่จดทะเบียนไว้กับกระทรวงพาณิชย์หรือสัญลักษณ์ ให้แสดงไว้ บนภาชนะหรือหีบห่อบรรจุ หรือบนเม็ดหรือแคปซูลด้วย

ผู้ขอขึ้นทะเบียนตำรับซึ่งประสงค์จะมีผู้แทนจำหน่ายหรือผู้แทนส่งออก ให้ยื่นคำขอ ขึ้นทะเบียนตำรับโดยต้องมีผู้แทนจำหน่ายหรือผู้แทนส่งออกได้เพียงรายเดียวต่อหนึ่งทะเบียนตำรับ

การยื่นคำขอขึ้นทะเบียนตำรับต้องแจ้งรายการ ดังต่อไปนี้

(๑) เลขที่ใบอนุญาตผลิตหรือนำเข้ายาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ หรือวัตถุออกฤทธิ์ ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔

(๒) เลขที่ใบอนุญาตผลิตหรือนำเข้าตัวอย่างของตำรับ

(๓) ชื่อการค้า เล่ม ๑๔๑ ตอนที่ ๕๒ ก

(๔) ชื่อสามัญ รูปแบบ ความแรงของยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ หรือวัตถุออกฤทธิ์ ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔

(๕) ข้อบ่งใช้ ขนาดการใช้ และวิธีใช้

(๖) ชื่อ ปริมาณ และหน้าที่ของยาเสพติดให้โทษหรือวัตถุออกฤทธิ์ และตัวยาหรือ สารทางเภสัชกรรมอื่นอันเป็นส่วนประกอบของตำรับ พร้อมระบุตำรายาหรือเอกสารอ้างอิงอื่น

(๗) ลักษณะและสีของยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ หรือวัตถุตำรับที่มีวัตถุออกฤทธิ์ ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔

(๘) เครื่องหมายการค้าที่จดทะเบียนไว้กับกระทรวงพาณิชย์หรือสัญลักษณ์บนเม็ดหรือแคปซูล ถ้ามี

(๙) ขนาดบรรจุ

(๑๐) ชื่อและที่ตั้งของผู้ผลิตและประเทศที่สถานที่ผลิตตั้งอยู่

(๑๑) เลขที่ใบอนุญาตจำหน่ายหรือเลขที่ใบอนุญาตจำหน่ายโดยการขายส่ง

(๑๒) เลขที่ใบอนุญาตส่งออก ถ้ามี